Клиническое исследование по изучению безопасности и переносимости OM-85-IN у здоровых добровольцев и пациентов с легкой аллергической астмой.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет. Женщины будут рассматриваться для включения, если они:

   • Не беременна, что подтверждено тестом на беременность, и не кормлю грудью.
   • Недетородного потенциала или
   • О детородном потенциале и использовании высокоэффективного метода контрацепции.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤32 кг/м2.
3. Часть II: История легкой астмы, которая хорошо контролируется с помощью лечения Этапа 1 в соответствии с рекомендациями GINA 2023 г., в течение как минимум 12 месяцев до скринингового визита, т. е. история респираторных симптомов, таких как хрипы, одышка, стеснение в груди, кашель. и ограничение воздушного потока, вызванное аэроаллергенами.
4. Часть II: Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥80% от прогнозируемого при скрининговом визите.
5. Часть II: Положительный кожный прик-тест на распространенные аэроаллергены, такие как клещи деревьев, сорняков, травы или домашней пыли, в течение 12 месяцев до скринингового визита.
6. Часть II: Образование достаточного количества мокроты с общим количеством неплоскоклеточных клеток ≥2 x 105 в течение периода от 12 месяцев до 2 недель до V1A (День -8).
7. Часть II: Положительная реакция на назальную пробу с аллергенами (NAC) в течение 12 месяцев–2 недель до исходного уровня.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, клинической биохимии, гематологии, анализе мочи, жизненно важных показателях, функции легких или электрокардиограмме (ЭКГ) во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании. исследование или может повлиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать в исследовании».
2. Использование запрещенных лекарств до включения в исследование
3. Часть II. Длительное ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами.
4. Часть II. Обострение астмы, определенное в соответствии с руководством GINA 2023, как прогрессирующее усиление симптомов одышки, кашля, хрипов или стеснения в груди и прогрессивное снижение функции легких, т. е. они представляют собой изменение обычного состояния пациента, которое является достаточно, чтобы потребовать изменения лечения в течение 1 месяца до скринингового визита.
5. Часть II. Сопутствующая аллергия на сезонные аэроаллергены, которые предположительно проявятся или станут активными во время участия в исследовании.
6. Известная аллергия на активное вещество и/или вспомогательные вещества ИЛП или компоненты возбудителя.
7. Специфическая иммунотерапия в течение последних 3 лет до исходного уровня, продолжающееся лечение какой-либо специфической иммунотерапией или планирование такого лечения во время участия в исследовании.
8. Предыдущее или продолжающееся лечение другими бактериальными лизатами и/или пробиотиками (пищевыми добавками, лекарственными средствами и/или другими товарами для здоровья) в течение 30 дней до исходного уровня.
9. Пациенты с патологическими изменениями кожи в зоне исследования (например, острая или хроническая экзема или кожные инфекции), с нарушением реактивности кожи (например, гиперкератоз, ихтиоз, реальная крапивница) или с острыми генерализованными реакциями гиперчувствительности.
10. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
11. Перешедшее или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат этого исследования.
12. Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), коровые антитела к вирусу гепатита В, антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скринингового визита.
13. Анамнез или наличие клинически значимой гипертензии
14. Анафилактический шок в анамнезе, генерализованная экзантема, ангионевротический отек или гипотония, вызванные аллергеном, использованным для NAC, или любым лекарственным препаратом в прошлом.
15. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев.
16. Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем менее 6 месяцев или более 10 пачка лет. Действующие вейперы (пользователи электронных сигарет) или бывшие вейперы со стажем менее 6 месяцев.
17. Часть II: Отрицательная реакция исходного NAC