건강한 지원자와 경증 알레르기 천식 환자의 OM-85-IN 안전성과 내약성을 조사하는 임상 연구

포함 기준:

1. 18~55세의 남성 및 여성 피험자. 다음과 같은 여성은 포함 대상으로 간주됩니다.

   • 임신 테스트를 통해 임신이 확인되지 않았으며 모유 수유도 하지 않습니다.
   • 임신 가능성이 없는 사람, 또는
   • 가임 가능성이 높고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
2. 체질량지수(BMI) ≥18 및 ≤32kg/m2.
3. 파트 II: 선별 방문 전 최소 12개월 동안 GINA 가이드라인 2023에 따른 1단계 치료로 잘 조절된 경증 천식의 병력, 즉 천명음, 숨가쁨, 가슴 답답함, 기침과 같은 호흡기 증상의 병력 , 그리고 공기알레르겐에 의해 유발된 기류의 제한.
4. 파트 II: 첫 번째 1초 동안 강제 호기량(FEV1)이 선별 방문 시 예측된 것의 ≥80%입니다.
5. 파트 II: 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 나무, 잡초, 풀 또는 집먼지 진드기와 같은 일반적인 공기알레르겐에 대한 피부단자검사 양성
6. 파트 II: V1A 전 12개월~2주 이내에 총 비편평 세포가 2 x 105개 이상인 적절한 객담 생성(-8일)
7. 파트 II: 기준선 전 12개월~2주 이내에 비강 알레르기 항원 유발물질(NAC)에 대한 양성 반응

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변검사, 활력징후, 폐 기능 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 비정상적인 소견. 조사자의 의견으로는 임상시험 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 경우 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다."
2. 연구 등록 전 금지된 약물 사용
3. 파트 II - 흡입용 코르티코스테로이드를 사용한 장기, 일일 치료.
4. 파트 II - GINA 가이드라인 2023에 따라 숨가쁨, 기침, 천명음 또는 가슴 답답함 증상의 점진적인 증가와 폐 기능의 점진적인 감소로 정의된 천식의 악화, 즉 환자의 평소 상태로부터의 변화를 나타냅니다. 선별 방문 전 1개월 이내에 치료 변경을 요구하기에 충분합니다.
5. 파트 II - 연구 참여 중에 활성화될 것으로 예상되거나 활성화될 것으로 예상되는 계절성 공기알레르겐에 대한 수반되는 알레르기.
6. IMP 활성 물질 및/또는 부형제 또는 시험약제 성분에 대한 알려진 알레르기.
7. 기준선 이전 3년 동안의 특정 면역요법, 특정 면역요법으로 지속적인 치료를 받았거나 연구 참여 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.
8. 기준일 전 30일 이내에 다른 박테리아 용해물 및/또는 프로바이오틱스(식이 보조제, 의약품 및/또는 기타 건강 제품)를 사용한 이전 또는 진행 중인 치료.
9. 시험 부위에 병리학적 피부 변형(예: 급성 또는 만성 습진 또는 피부 감염)이 있거나 피부 반응성 장애(예: 과각화증, 어린선, 사실상 두드러기) 또는 급성, 전신 과민 반응이 있는 환자.
10. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
11. 연구자의 판단에 따라 과거 또는 현재의 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
12. 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체, C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청 검사 양성
13. 임상적으로 유의미한 고혈압의 병력 또는 존재
14. 과거에 NAC에 사용된 알레르겐 또는 기타 약물로 인한 아나필락시스 쇼크, 전신 발진, 혈관 부종 또는 저혈압의 병력.
15. 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 병력.
16. 현재 흡연자이거나 6개월 미만 또는 10갑년 이상 흡연한 적이 있는 사람. 현재 베이퍼(전자담배 제품 사용자) 또는 이전에 베이퍼를 사용한 지 6개월 미만인 사람.
17. 파트 II: 기준선 NAC의 부정적인 반응