En klinisk studie som undersøker OM-85-IN sikkerhet og tolerabilitet hos friske frivillige og pasienter med mild allergisk astma

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år. Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

   • Ikke gravid, som bekreftet av graviditetstest, og ikke ammer.
   • Av ikke-fertil potensial, eller
   • Av fertil alder og bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m2.
3. Del II: Anamnese med mild astma som er godt kontrollert med trinn 1-behandling i henhold til GINA-retningslinjene 2023 i minst 12 måneder før screeningbesøket, dvs. en historie med luftveissymptomer som hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet, hoste , og begrensning av luftstrøm indusert av aeroallergener.
4. Del II: Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) ≥80 % av anslått ved screeningbesøk.
5. Del II: Positiv hudpricktest for vanlige aeroallergener som tre, ugress, gress eller husstøvmidd innen 12 måneder før screeningbesøket
6. Del II: Produksjon av tilstrekkelig oppspytt med ≥2 x 105 totale ikke-plateepitelceller innen 12 måneder til 2 uker før V1A (dag -8)
7. Del II: Positiv reaksjon på Nasal Allergen Challenge (NAC) innen 12 måneder til 2 uker før baseline

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunksjon eller elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøk, som etter etterforskerens oppfatning enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studere eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien."
2. Bruk av forbudte medisiner før studieopptak
3. Del II - Langvarig, daglig behandling med inhalerte kortikosteroider.
4. Del II - Forverring av astma definert i henhold til GINA-retningslinjen 2023 som en progressiv økning i symptomer på kortpustethet, hoste, hvesing eller tetthet i brystet og progressiv reduksjon i lungefunksjon, dvs. de representerer en endring fra pasientens vanlige status som er tilstrekkelig til å kreve behandlingsendringer innen 1 måned før screeningbesøket.
5. Del II - Samtidig allergi mot sesongbaserte aeroallergener som forventes å være eller bli aktive under studiedeltakelsen.
6. Kjent allergi mot IMP-virkestoff og/eller hjelpestoffer eller komponentene i utfordringsmiddelet.
7. Spesifikk immunterapi de siste 3 årene før baseline, pågående behandling med en hvilken som helst spesifikk immunterapi eller planlegger å motta slik behandling under studiedeltakelsen.
8. Tidligere eller pågående behandling med andre bakterielle lysater og/eller probiotika (kosttilskudd, legemidler og/eller andre helseprodukter) innen 30 dager før baseline.
9. Pasienter med patologiske hudmodifikasjoner i testområdet (f.eks. akutt eller kronisk eksem eller hudinfeksjoner), med forstyrret hudreaktivitet (f.eks. hyperkeratose, iktyose, urticaria factitial), eller med akutte, generaliserte overfølsomhetsreaksjoner.
10. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
11. Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien.
12. Positiv serologitest for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoffer, hepatitt C-virusantistoffer (HCV-Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screeningbesøk
13. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant hypertensjon
14. Anamnese med anafylaktisk sjokk, generalisert eksantem, angioødem eller hypotensjon forårsaket av allergenet brukt for NAC, eller et hvilket som helst tidligere legemiddel.
15. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
16. Nåværende røykere eller tidligere røykere i mindre enn 6 måneder eller mer enn 10 pakkeår. Nåværende vapers (brukere av e-sigarettprodukter) eller ex-vapers i mindre enn 6 måneder.
17. Del II: Negativ reaksjon i baseline NAC