Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von OM-85-IN bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit leichtem allergischem Asthma

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

   • Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt, und nicht stillend.
   • Nicht gebärfähiges Potenzial, oder
   • Im gebärfähigen Alter und unter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 kg/m2.
3. Teil II: Vorgeschichte von leichtem Asthma, das mit der Behandlung der Stufe 1 gemäß den GINA-Richtlinien 2023 für mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch gut kontrolliert werden kann, d und Einschränkung des Luftstroms durch Aeroallergene.
4. Teil II: Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≥80 % des beim Screening-Besuch vorhergesagten Volumens.
5. Teil II: Positiver Haut-Pricktest auf häufige Aeroallergene wie Baum-, Unkraut-, Gras- oder Hausstaubmilben innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
6. Teil II: Produktion von ausreichend Sputum mit insgesamt ≥2 x 105 nicht-Plattenepithelzellen innerhalb von 12 Monaten bis 2 Wochen vor V1A (Tag -8)
7. Teil II: Positive Reaktion auf Nasal Allergen Challenge (NAC) innerhalb von 12 Monaten bis 2 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse, den Vitalfunktionen, der Lungenfunktion oder dem Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt aufgrund der Teilnahme an der Untersuchung gefährden könnten Studie oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
2. Einnahme verbotener Medikamente vor der Studieneinschreibung
3. Teil II – Langfristige, tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden.
4. Teil II – Exazerbation von Asthma definiert gemäß der GINA-Leitlinie 2023 als fortschreitende Zunahme der Symptome Kurzatmigkeit, Husten, pfeifende Atmung oder Engegefühl in der Brust und fortschreitende Abnahme der Lungenfunktion, d. h. sie stellen eine Veränderung gegenüber dem üblichen Zustand des Patienten dar ausreichend, um Behandlungsänderungen innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch erforderlich zu machen.
5. Teil II – Begleitallergien gegen saisonale Aeroallergene, von denen erwartet wird, dass sie während der Studienteilnahme aktiv sind oder werden.
6. Bekannte Allergie gegen den IMP-Wirkstoff und/oder die Hilfsstoffe oder die Bestandteile des Provokationswirkstoffs.
7. Spezifische Immuntherapie in den letzten 3 Jahren vor Studienbeginn, laufende Behandlung mit einer spezifischen Immuntherapie oder geplante Durchführung einer solchen Behandlung während der Studienteilnahme.
8. Vorherige oder laufende Behandlung mit anderen Bakterienlysaten und/oder Probiotika (Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel und/oder andere Gesundheitsprodukte) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
9. Patienten mit pathologischen Hautveränderungen im Testgebiet (z. B. akutes oder chronisches Ekzem oder Hautinfektionen), mit gestörter Hautreaktivität (z. B. Hyperkeratose, Ichthyose, faktische Urtikaria) oder mit akuten, generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
11. Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können.
12. Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening-Besuch
13. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Hypertonie
14. Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock, generalisiertem Exanthem, Angioödem oder Hypotonie, verursacht durch das für NAC verwendete Allergen oder ein anderes Arzneimittel in der Vergangenheit.
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
16. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher seit weniger als 6 Monaten oder mehr als 10 Packungsjahren. Aktuelle Dampfer (Benutzer von E-Zigaretten-Produkten) oder ehemalige Dampfer seit weniger als 6 Monaten.
17. Teil II: Negative Reaktion im Basis-NAC