Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję OM-85-IN u zdrowych ochotników i pacjentów z łagodną astmą alergiczną

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat. Kobiety zostaną uwzględnione w programie, jeśli:

   • Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy i nie karmi piersią.
   • Niemające potencjału rozrodczego, lub
   • Zdolność do zajścia w ciążę i stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 kg/m2.
3. Część II: Historia łagodnej astmy, dobrze kontrolowanej za pomocą leczenia Etapu 1 zgodnie z wytycznymi GINA 2023 przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, tj. historia objawów ze strony układu oddechowego, takich jak świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej, kaszel oraz ograniczenie przepływu powietrza wywołane alergenami wziewnymi.
4. Część II: Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥80% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej.
5. Część II: Dodatni punktowy test skórny na powszechnie występujące alergeny wziewne, takie jak roztocza drzew, chwastów, trawy lub kurzu domowego, w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
6. Część II: Wytwarzanie odpowiedniej plwociny zawierającej ≥2 x 105 wszystkich komórek niepłaskonabłonkowych w ciągu 12 miesięcy do 2 tygodni przed V1A (dzień -8)
7. Część II: Pozytywna reakcja na próbę alergenową nosa (NAC) w ciągu 12 miesięcy do 2 tygodni przed wartością wyjściową

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych, czynności płuc lub elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu badania lub może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.”
2. Stosowanie zabronionych leków przed włączeniem do badania
3. Część II – Długotrwałe, codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi.
4. Część II – Zaostrzenie astmy definiowane zgodnie z wytycznymi GINA 2023 jako postępujące nasilenie objawów duszności, kaszlu, świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej oraz postępujące pogorszenie czynności płuc, tj. stanowią one zmianę w stosunku do zwykłego stanu pacjenta, tj. wystarczające, aby wymagać zmiany leczenia w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
5. Część II – Współistniejące alergie na sezonowe alergeny wziewne, które, jak się przewiduje, będą lub staną się aktywne podczas udziału w badaniu.
6. Znana alergia na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze IMP lub składniki środka prowokującego.
7. Immunoterapia swoista w ciągu ostatnich 3 lat przed wartością wyjściową, trwające leczenie jakąkolwiek swoistą immunoterapią lub planowanie takiego leczenia w trakcie udziału w badaniu.
8. Wcześniejsze lub trwające leczenie innymi lizatami bakteryjnymi i/lub probiotykami (suplementami diety, produktami leczniczymi i/lub innymi produktami zdrowotnymi) w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową.
9. Pacjenci z patologicznymi zmianami skóry w obszarze badania (np. ostry lub przewlekły wyprysk lub zakażenie skóry), z zaburzoną reaktywnością skóry (np. nadmierne rogowacenie, rybia łuska, pokrzywka faktyczna) lub z ostrymi, uogólnionymi reakcjami nadwrażliwości.
10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Choroba przebyta lub obecna, która według oceny Badacza może mieć wpływ na wynik tego badania.
12. Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej
13. Historia lub obecność klinicznie istotnego nadciśnienia
14. Wstrząs anafilaktyczny, uogólniona wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub niedociśnienie tętnicze spowodowane alergenem stosowanym w przeszłości w leczeniu NAC lub jakimkolwiek produktem leczniczym w wywiadzie.
15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
16. Aktualni palacze lub byli palacze krócej niż 6 miesięcy lub dłużej niż 10 paczkolat. Obecni waperzy (użytkownicy produktów e-papierosów) lub byli waperzy krócej niż 6 miesięcy.
17. Część II: Reakcja negatywna w wyjściowym NAC