Uno studio clinico che indaga la sicurezza e la tollerabilità dell'OM-85-IN in volontari sani e pazienti con asma allergico lieve

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni. Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:

   • Non incinta, come confermato dal test di gravidanza, e non allattante.
   • Di non potenziale fertile, o
   • Di potenziale fertile e che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 kg/m2.
3. Parte II: Storia di asma lieve ben controllata con il trattamento della Fase 1 secondo le linee guida GINA 2023 per almeno 12 mesi prima della visita di screening, ovvero storia di sintomi respiratori come respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica, tosse e limitazione del flusso d'aria indotta da aeroallergeni.
4. Parte II: Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≥80% del previsto alla visita di screening.
5. Parte II: test cutaneo positivo agli aeroallergeni comuni come gli acari degli alberi, delle erbacce, dell'erba o della polvere domestica nei 12 mesi precedenti la visita di screening
6. Parte II: produzione di espettorato adeguato con ≥2 x 105 cellule non squamose totali entro 12 mesi e 2 settimane prima di V1A (giorno -8)
7. Parte II: reazione positiva al test allergenico nasale (NAC) entro 12 mesi e 2 settimane prima del basale

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente rilevante nell'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, funzionalità polmonare o elettrocardiogramma (ECG) durante la visita di screening che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione al programma studio o può influenzare i risultati dello studio, o la capacità del soggetto di partecipare allo studio."
2. Uso di farmaci vietati prima dell'arruolamento nello studio
3. Parte II - Trattamento quotidiano a lungo termine con corticosteroidi inalatori.
4. Parte II - Esacerbazione dell'asma definita secondo la linea guida GINA 2023 come un progressivo aumento dei sintomi di mancanza di respiro, tosse, respiro sibilante o costrizione toracica e progressiva diminuzione della funzione polmonare, vale a dire, rappresentano un cambiamento rispetto allo stato abituale del paziente che è sufficienti per richiedere modifiche del trattamento entro 1 mese prima della visita di screening.
5. Parte II - Allergie concomitanti ad aeroallergeni stagionali che si prevede siano o diventino attivi durante la partecipazione allo studio.
6. Allergia nota al principio attivo dell'IMP e/o agli eccipienti o ai componenti dell'agente di provocazione.
7. Immunoterapia specifica negli ultimi 3 anni prima del basale, trattamento in corso con qualsiasi immunoterapia specifica o piano di ricevere tale trattamento durante la partecipazione allo studio.
8. Trattamento precedente o in corso con altri lisati batterici e/o probiotici (integratori alimentari, medicinali e/o altri prodotti sanitari) entro 30 giorni prima del basale.
9. Pazienti con alterazioni patologiche della pelle nell'area del test (ad esempio, eczema acuto o cronico o infezioni cutanee), con reattività cutanea disturbata (ad esempio, ipercheratosi, ittiosi, orticaria factiale) o con reazioni di ipersensibilità acute e generalizzate.
10. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
11. Malattia passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
12. Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi core dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening
13. Anamnesi o presenza di ipertensione clinicamente significativa
14. Storia di shock anafilattico, esantema generalizzato, angioedema o ipotensione causati dall'allergene utilizzato per la NAC o da qualsiasi medicinale in passato.
15. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
16. Fumatori attuali o ex fumatori da meno di 6 mesi o più di 10 pacchetti all'anno. Attuali vapers (utenti di prodotti per sigarette elettroniche) o ex vapers da meno di 6 mesi.
17. Parte II: Reazione negativa nella NAC basale