Un estudio clínico que investiga la seguridad y tolerabilidad del OM-85-IN en voluntarios sanos y pacientes con asma alérgica leve

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años. Se considerará la inclusión de mujeres si son:

   • No estar embarazada, según lo confirme una prueba de embarazo, y no estar en período de lactancia.
   • En edad fértil, o
   • En edad fértil y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32 kg/m2.
3. Parte II: Antecedentes de asma leve que está bien controlado con el tratamiento del Paso 1 según las pautas de GINA 2023 durante al menos 12 meses antes de la visita de selección, es decir, antecedentes de síntomas respiratorios como sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos. y limitación del flujo de aire inducida por aeroalérgenos.
4. Parte II: Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≥80% del previsto en la visita de selección.
5. Parte II: Prueba cutánea positiva para aeroalérgenos comunes como árboles, malezas, pasto o ácaros del polvo doméstico dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
6. Parte II: Producción de esputo adecuado con ≥2 x 105 células no escamosas en total dentro de los 12 meses a 2 semanas anteriores a V1A (día -8)
7. Parte II: Reacción positiva a la prueba de alérgenos nasales (NAC) dentro de los 12 meses a 2 semanas anteriores al inicio

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales, función pulmonar o electrocardiograma (ECG) en la visita de selección que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio, o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio".
2. Uso de medicamentos prohibidos antes de la inscripción al estudio.
3. Parte II: Tratamiento diario a largo plazo con corticosteroides inhalados.
4. Parte II - Exacerbación del asma definida según la guía GINA 2023 como un aumento progresivo de los síntomas de dificultad para respirar, tos, sibilancias u opresión en el pecho y disminución progresiva de la función pulmonar, es decir, representan un cambio del estado habitual del paciente que es suficiente para requerir cambios de tratamiento dentro del mes anterior a la visita de selección.
5. Parte II: Alergias concomitantes a aeroalérgenos estacionales que se prevé que estén o se vuelvan activos durante la participación en el estudio.
6. Alergia conocida al principio activo y/o excipientes del IMP o a los componentes del agente de exposición.
7. Inmunoterapia específica en los últimos 3 años antes del inicio, tratamiento en curso con cualquier inmunoterapia específica o plan para recibir dicho tratamiento durante la participación en el estudio.
8. Tratamiento previo o en curso con otros lisados ​​​​bacterianos y/o probióticos (suplementos dietéticos, medicamentos y/u otros productos para la salud) dentro de los 30 días anteriores al inicio.
9. Pacientes con modificaciones patológicas de la piel en el área de prueba (p. ej., eczema o infecciones cutáneas agudas o crónicas), con reactividad cutánea alterada (p. ej., hiperqueratosis, ictiosis, urticaria facticial) o con reacciones agudas de hipersensibilidad generalizada.
10. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
11. Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio.
12. Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos del núcleo de la hepatitis B, los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección.
13. Historia o presencia de hipertensión clínicamente significativa.
14. Historia de shock anafiláctico, exantema generalizado, angioedema o hipotensión causada por el alérgeno utilizado para NAC, o cualquier medicamento en el pasado.
15. Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
16. Fumadores actuales o exfumadores durante menos de 6 meses o más de 10 paquetes-año. Vapeadores actuales (usuarios de productos de cigarrillos electrónicos) o ex vapeadores durante menos de 6 meses.
17. Parte II: Reacción negativa en la NAC basal