脊髄損傷を負った小児の手の機能を回復するための非侵襲性脊髄刺激
脊髄損傷を負った小児の手の機能を回復するための非侵襲性脊髄刺激の最適化
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて学んだ後、親/法的保護者とその適格なSCIの子供は、それぞれ同意書と同意書に署名します。 研究の最初の 2 つの目的のために、研究者は 10 人の参加者を募集して登録します。 最初の週に、参加者は 1 日目から 4 日目まで臨床評価を受け、傷害の重症度とレベルを分類し、現在の腕と手の機能を評価します。 5日目に、適格な参加者は、ハンドグリップを改善するために最適化された1つまたは2つの首部位で脊髄刺激（scTS）を行った場合と行わなかった場合の両方で、ハンドグリップとコントロールを測定する実験評価を受けます。 6日目には、参加者は同様の評価を受け、今回は体幹領域に刺激を加えて直立座りを支援し、手のグリップとコントロールへの影響を研究します。
3 番目の目標では、目標 1 と 2 の刺激により手の握力とコントロールの向上が見られた参加者 4 名が先着順で選ばれます。 参加者は、アクティビティベースの上肢トレーニングを 20 セッション受け、その後、目的 1 と 2 で特定された最適な刺激部位を使用してさらに 20 セッションを受けます。トレーニング終了後、参加者は、次のことを決定するために、フォローアップし、実験的および臨床的評価を繰り返すように求められます。改善がどれくらい続くか。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
目的 1 と 2 の場合、SCI を持つ 10 人の参加者:
- 7～12歳。
- 慢性（6か月以上）、後天性上部運動ニューロンSCI。
- C8神経レベル以上の頸部SCIで、指の屈筋の運動スコアが1～3である
- 握力障害に対する小児神経回復スケールスコアが≧2Bかつ≦4C
目的 3 では、SCI を患う 4 人の参加者:
- 目標 1 と 2 を完了する。
- 目的 3 への同意/同意
- scTS による HG 力の最低 10% 増加を実証する (目標 1-2)
- scTSなしのハンググリップ評価中に手の筋肉の意志的活性化が確認された
除外基準:
3 つの目的すべてに次のものが含まれます。
- 過去 3 か月以内のボトックス使用（上肢または下肢）。
- 現在の経口バクロフェン（またはポンプ）。
- 運動範囲を制限する筋骨格障害。
- 未治癒の骨折またはAB-UETへの参加を制限するその他の病状。
- 二分脊椎の病因。
- 完全な人工呼吸器依存症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティビティベースの上肢トレーニング
アクティビティベースの上肢トレーニング (AB-UET) は、週 5 日、1 セッションあたり 1 時間 30 分実施されます。
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アクティビティベースの上肢トレーニング (AB-UET) は、週 5 日、1 セッションあたり 1 時間 30 分実施されます。
AB-UET+ 刺激 (scTS) の場合、scTS が 1 回あたり約 10 分間断続的に投与されるように、scTS の有無にかかわらず UE タスクが繰り返されます。
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実験的：刺激を伴うアクティビティベースの上肢トレーニング
アクティビティベースの上肢トレーニング (AB-UET + scTS) は、週 5 日、1 セッションあたり 1 時間 30 分実施されます。
UE タスクは、scTS の有無にかかわらず繰り返されるため、scTS は 1 試合あたり約 10 分間断続的に投与されます。
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アクティビティベースの上肢トレーニング (AB-UET) は、週 5 日、1 セッションあたり 1 時間 30 分実施されます。
AB-UET+ 刺激 (scTS) の場合、scTS が 1 回あたり約 10 分間断続的に投与されるように、scTS の有無にかかわらず UE タスクが繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドグリップ
時間枠：12週間
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自発的最大握力
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12週間
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ハンドコントロール
時間枠：12週間
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ハンドグリップ力のピーク間距離
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能神経生理学的評価 - 上肢
時間枠：12週間
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複数の筋肉の活性化パターン
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12週間
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小児神経回復スケール
時間枠：12週間
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小児神経回復スケール (NRS) は、行動補償、身体的援助、または補助装置なしで日常作業を実行する子供 (1 ～ 12 歳) の神経筋能力を評価する検証済みの臨床スケールです。
合計スコアは、1 ～ 12 のスケールで表されるすべてのタスクの合計です。
合計 12 項目について、最高スコアは 144、最低スコアは 12 です。スコアが高いほど、機能が改善されていることを示します。
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12週間
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上肢検査の能力
時間枠：12週間
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上肢能力テスト (CUE-T) は、脊髄損傷後の上肢機能を評価することを目的としたパフォーマンス測定です。
CUE-T は、四肢麻痺のある人の腕と手に関わる動作や課題を完了する能力を客観的に測定するもので、臨床、研究、臨床試験で使用できます。
回答者は、その行動を実行する際の自己認識の難しさを表す 7 段階の質問に回答します。1 は「完全に制限されている、まったくできない」を示し、7 は「まったく制限されていない」を示します。
合計スコアはすべての回答の合計であり、32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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12週間
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：12週間
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の全体的な手先の器用さを測定し、小児集団で検証されています。
スコアは、1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれたブロックの数です。
各ハンドは個別に得点されます。
1 分以内のスコアが高いほど、手先の器用さが優れていることを示します。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Goutam Singh, PhD、University of Louisville and Spalding University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。