척수 손상이 있는 어린이의 손 기능을 회복하기 위한 비침습적 척추 자극
척수 손상 아동의 손 기능 회복을 위한 비침습적 척추 자극의 최적화
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대해 학습한 후, 부모/법적 보호자 및 척수 손상이 있는 자격을 갖춘 자녀는 각각 동의서 및 승인 양식에 서명합니다. 연구의 처음 두 가지 목표를 위해 조사관은 10명의 참가자를 모집하고 등록합니다. 첫 주에 참가자들은 1일부터 4일까지 임상 평가를 거쳐 부상의 심각도와 수준을 분류하고 현재 팔과 손 기능을 평가합니다. 5일차에 적격 참가자는 손 그립을 개선하기 위해 최적화된 하나 또는 두 개의 목 부위에서 척수 자극(scTS) 유무에 관계없이 손 그립과 제어를 측정하는 실험적 평가를 받게 됩니다. 6일차에 참가자들은 비슷한 평가를 받게 됩니다. 이번에는 똑바로 앉는 데 도움이 되도록 몸통 부분에 자극을 추가하고 그것이 손 그립과 제어에 미치는 영향을 연구합니다.
세 번째 목표는 목표 1과 목표 2에서 자극을 통해 향상된 악력과 제어력을 보인 참가자 4명을 선착순으로 선정한다. 그들은 20회의 활동 기반 상지 훈련을 받은 후 목표 1과 2에서 식별된 최적의 자극 부위를 사용하여 20회의 추가 세션을 받게 됩니다. 훈련을 마친 후 참가자는 후속 조치를 취하고 실험 및 임상 평가를 반복하여 다음을 결정해야 합니다. 개선이 얼마나 오래 지속되는지.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
목표 1과 2의 경우 SCI 참가자 10명:
- 7~12세;
- 만성(>6개월), 후천성 상부 운동 뉴런 SCI;
- 손가락 굴곡근의 운동 점수가 1-3인 C8 신경학적 수준 이상의 경추 SCI
- 악력 장애에 대한 소아 신경회복 척도 점수 ≥2B 및 ≤ 4C
목표 3의 경우 다음과 같은 SCI 참가자 4명이 있습니다.
- 목표 1과 2를 완료하세요.
- 목표 3에 대한 동의/동의
- scTS를 사용하면 HG 힘이 최소 10% 증가함을 보여줍니다(목표 1-2).
- scTS 없이 행그립 평가 중 손 근육의 의지적 활성화 확인
제외 기준:
세 가지 목표 모두에는 다음이 포함됩니다.
- 지난 3개월 이내에 보톡스 사용(상지 또는 하지의 경우)
- 현재 경구용 바클로펜(또는 펌프);
- 운동 범위를 제한하는 근골격 장애;
- 치유되지 않은 골절 또는 AB-UET 참여를 제한하는 기타 의학적 상태;
- 척추 이분증의 원인;
- 총 인공호흡기 의존성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동 기반 상지 훈련
활동 기반 상지 훈련(AB-UET)은 주 5일, 세션당 1시간 30분씩 실시됩니다.
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활동 기반 상지 훈련(AB-UET)은 주 5일, 세션당 1시간 30분씩 실시됩니다.
AB-UET+ 자극(scTS)의 경우 UE 작업은 scTS 유무에 관계없이 반복되므로 scTS는 약 10분/시합 동안 간헐적으로 관리됩니다.
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실험적: 자극을 통한 활동 기반 상지 훈련
활동 기반 상지 훈련(AB-UET + scTS)은 주 5일, 세션당 1시간 30분씩 실시됩니다.
UE 작업은 scTS 유무에 관계없이 반복되므로 scTS는 약 10분/시합 동안 간헐적으로 관리됩니다.
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활동 기반 상지 훈련(AB-UET)은 주 5일, 세션당 1시간 30분씩 실시됩니다.
AB-UET+ 자극(scTS)의 경우 UE 작업은 scTS 유무에 관계없이 반복되므로 scTS는 약 10분/시합 동안 간헐적으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핸드 그립
기간: 12주
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자발적인 최대 손 그립력
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12주
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핸드 컨트롤
기간: 12주
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손 그립력의 피크 간 거리
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 신경생리학적 평가 - 상지
기간: 12주
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다중 근육 활성화 패턴
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12주
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소아 신경회복 척도
기간: 12주
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소아 신경회복 척도(NRS)는 행동 보상, 신체적 지원 또는 보조 장치 없이 일상적인 작업을 수행할 수 있는 어린이(1~12세)의 신경근 능력을 평가하는 검증된 임상 척도입니다.
총점은 1~12 범위의 모든 작업의 합계입니다.
총 12개 항목 중 최고 점수는 144점, 최저 점수는 12점입니다. 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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12주
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상지 테스트 기능
기간: 12주
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CUE-T(상지 기능 테스트)는 척수 손상 후 상지 기능을 평가하기 위한 성능 측정입니다.
CUE-T는 사지마비가 있는 개인의 팔과 손과 관련된 동작과 작업을 완료하는 능력을 객관적으로 측정한 것으로, 임상, 연구 및 임상 시험에 사용될 수 있습니다.
응답자들은 작업을 수행하는 데 있어 스스로 인식한 어려움을 나타내는 7점 척도로 질문에 답합니다. 1점은 "전적으로 제한되어 있고 전혀 할 수 없음"을 나타내고 7점은 "전혀 제한되지 않음"을 나타냅니다.
총점은 모든 응답의 합이며 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 기능이 뛰어난 것을 의미합니다.
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12주
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박스 및 블록 테스트
기간: 12주
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BBT(Box and Block Test)는 한쪽의 총 손재주를 측정하고 소아 집단에서 검증되었습니다.
점수는 1분 동안 한 구획에서 다른 구획으로 운반되는 블록의 수입니다.
각 핸드는 별도로 채점됩니다.
1분 이내의 점수가 높을수록 손재주가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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