Nieinwazyjna stymulacja kręgosłupa w celu przywrócenia funkcji dłoni u dzieci z urazem rdzenia kręgowego
Optymalizacja nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa w celu przywrócenia funkcji ręki u dzieci z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zapoznaniu się z badaniem i potencjalnymi zagrożeniami rodzice/opiekunowie prawni i ich uprawnione dzieci po urazie rdzenia kręgowego podpiszą odpowiednio formularze zgody i zgody. W przypadku dwóch pierwszych celów badania badacze zrekrutują i zapiszą 10 uczestników. W pierwszym tygodniu uczestnicy przejdą ocenę kliniczną od 1. do 4. dnia, aby sklasyfikować ciężkość i poziom obrażeń oraz ocenić ich obecną funkcję ramion i dłoni. Piątego dnia kwalifikujący się uczestnicy przejdą eksperymentalne oceny mające na celu pomiar uścisku dłoni i kontroli, zarówno ze stymulacją rdzenia kręgowego (scTS), jak i bez, w jednym lub dwóch miejscach szyi, zoptymalizowanych pod kątem poprawy uścisku dłoni. Szóstego dnia uczestnicy przeprowadzą podobną ocenę, tym razem dodając stymulację obszaru tułowia, aby pomóc w pozycji pionowej, i zbadają jej wpływ na uścisk dłoni i kontrolę.
Do trzeciego celu na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy” zostanie wybranych 4 uczestników, którzy wykazali lepszy chwyt i kontrolę dzięki stymulacji w celach 1 i 2. Przejdą 20 sesji treningu kończyn górnych opartego na aktywności, a następnie 20 kolejnych sesji z optymalnymi miejscami stymulacji określonymi na podstawie celów 1 i 2. Po ukończeniu szkolenia uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie i powtarzanie ocen eksperymentalnych i klinicznych w celu określenia jak długo utrzymują się ulepszenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla celu 1 i 2, 10 uczestników z SCI:
- wiek 7-12 lat;
- przewlekły (> 6 miesięcy), nabyty SCI górnego neuronu ruchowego;
- SCI szyjki macicy na poziomie neurologicznym C8 lub wyższym z oceną motoryczną 1-3 dla zginaczy palców
- Wynik w skali pediatrycznej neurorekonwalescencji ≥2B i ≤ 4C dla zaburzeń chwytu
Dla Celu 3, 4 uczestników z SCI, którzy:
- ukończ cel 1 i 2;
- zgoda/zgoda na cel 3
- wykazać co najmniej 10% wzrost siły HG przy użyciu scTS (cel 1-2)
- potwierdziła aktywację wolicjonalną mięśni dłoni podczas oceny chwytu w zwisie bez scTS
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich 3 celów obejmie:
- stosowanie botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (kończyna górna lub dolna);
- aktualny doustny baklofen (lub pompa);
- upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające zakres ruchu;
- niezagojone złamanie lub inny stan chorobowy ograniczający udział w AB-UET;
- etiologia rozszczepu kręgosłupa;
- całkowite uzależnienie od respiratora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening kończyn górnych oparty na aktywności
Trening kończyn górnych oparty na aktywności (AB-UET) będzie prowadzony 5 dni w tygodniu i 1 godzinę 30 minut na sesję.
|
Trening kończyn górnych oparty na aktywności (AB-UET) będzie prowadzony 5 dni w tygodniu i 1 godzinę 30 minut na sesję.
W przypadku stymulacji AB-UET+ (scTS) zadania UE będą powtarzane z scTS i bez niego, tak że scTS będzie podawany z przerwami przez ~10 minut/napady.
|
|
Eksperymentalny: Trening kończyn górnych oparty na aktywności ze stymulacją
Trening kończyn górnych oparty na aktywności (AB-UET + scTS) będzie prowadzony 5 dni w tygodniu i 1 godzinę 30 minut na sesję.
Zadania UE będą powtarzane z scTS i bez niego, tak że scTS będzie podawany sporadycznie przez ~10 minut/napady.
|
Trening kończyn górnych oparty na aktywności (AB-UET) będzie prowadzony 5 dni w tygodniu i 1 godzinę 30 minut na sesję.
W przypadku stymulacji AB-UET+ (scTS) zadania UE będą powtarzane z scTS i bez niego, tak że scTS będzie podawany z przerwami przez ~10 minut/napady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uścisk dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dobrowolna maksymalna siła uścisku dłoni
|
12 tygodni
|
|
Sterowanie ręczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odległość między szczytami siły uścisku dłoni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena neurofizjologiczna – Kończyna górna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wzory aktywacji wielu mięśni
|
12 tygodni
|
|
Skala neurorekonwalescencji pediatrycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Neurorecovery Pediatric (NRS) to zwalidowana skala kliniczna, która ocenia zdolność nerwowo-mięśniową dziecka (w wieku 1–12 lat) do wykonywania codziennych zadań bez kompensacji behawioralnej, pomocy fizycznej lub urządzenia wspomagającego.
Wynik całkowity to suma wszystkich zadań w skali od 1-12.
Łącznie dla 12 pozycji, najwyższy wynik to 144, a najniższy ból 12. Wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcjonowania.
|
12 tygodni
|
|
Możliwości badania kończyny górnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test Możliwości Kończyny Górnej (CUE-T) jest miernikiem wydajności mającym na celu ocenę funkcji kończyny górnej po urazie rdzenia kręgowego.
CUE-T jest obiektywną miarą zdolności do wykonywania czynności i zadań obejmujących rękę i rękę u osób z tetraplegią i może być stosowany klinicznie, w badaniach i próbach klinicznych.
Respondenci odpowiadają na pytania na 7-punktowej skali, która odzwierciedla ich samoocenę trudności w wykonaniu czynności, gdzie 1 oznacza „całkowicie ograniczone, w ogóle nie mogę”, a 7 oznacza „w ogóle nie ograniczone”.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi i waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą funkcję.
|
12 tygodni
|
|
Test skrzynki i bloku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test pudełka i bloku (BBT) mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną i jest walidowany w populacji pediatrycznej.
Wynik to liczba bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu jednej minuty.
Każde rozdanie jest punktowane osobno.
Wyższe wyniki w ciągu 1 minuty wskazują na lepszą sprawność manualną.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24.0267
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .