Niet-invasieve spinale stimulatie om de handfunctie te herstellen bij kinderen met ruggenmergletsel
Optimalisatie van niet-invasieve spinale stimulatie om de handfunctie te herstellen bij kinderen met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze kennis hebben genomen van het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen ouders/wettelijke voogden en hun in aanmerking komende kinderen met dwarslaesie respectievelijk toestemmings- en instemmingsformulieren ondertekenen. Voor de eerste twee doelstellingen van het onderzoek zullen de onderzoekers 10 deelnemers rekruteren en inschrijven. In de eerste week ondergaan de deelnemers klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 4 om de ernst en het niveau van hun verwondingen te categoriseren en hun huidige arm- en handfunctie te beoordelen. Op dag 5 zullen in aanmerking komende deelnemers experimentele beoordelingen ondergaan om de handgreep en controle te meten, zowel met als zonder ruggenmergstimulatie (scTS) op een of twee neklocaties die zijn geoptimaliseerd om de handgreep te verbeteren. Op dag 6 zullen de deelnemers soortgelijke beoordelingen ondergaan, deze keer met toevoeging van stimulatie aan het rompgebied om te helpen bij rechtop zitten en om de impact ervan op de handgreep en controle te bestuderen.
Voor het derde doel worden 4 deelnemers die een verbeterde handgreep en controle lieten zien met stimulatie in doel 1 en 2 geselecteerd op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt. Ze zullen 20 sessies activiteitsgebaseerde training van de bovenste ledematen ondergaan, gevolgd door nog eens 20 sessies met de optimale stimulatielocaties geïdentificeerd uit doel 1 en 2. Na voltooiing van de training wordt de deelnemers gevraagd om experimentele en klinische beoordelingen op te volgen en te herhalen om vast te stellen hoe lang de verbeteringen aanhouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor doel 1 en 2, 10 deelnemers met dwarslaesie:
- leeftijd 7-12 jaar;
- chronisch (>6 maanden), verworven SCI van het bovenste motorneuron;
- cervicale dwarslaesie op of boven neurologisch niveau C8 met een motorische score van 1-3 voor vingerflexoren
- Pediatric Neurorecovery-schaalscore van ≥2B en ≤ 4C voor verminderde grip
Voor Doel 3, 4 deelnemers met SCI die:
- voltooi doel 1 en 2;
- toestemming/toestemming voor doel 3
- een toename van minimaal 10% in HG-kracht aantonen met scTS (doel 1-2)
- bevestigde vrijwillige activering in handspieren tijdens beoordeling van de hanggreep zonder scTS
Uitsluitingscriteria:
Voor alle 3 de doelstellingen zijn onder meer:
- Botoxgebruik in de afgelopen 3 maanden (voor bovenste of onderste ledematen);
- huidige orale baclofen (of pomp);
- musculoskeletale stoornis die het bewegingsbereik beperkt;
- een niet-genezen fractuur of een andere medische aandoening die de deelname aan AB-UET beperkt;
- etiologie van spina bifida;
- totale afhankelijkheid van het beademingsapparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Activiteitsgebaseerde training van de bovenste ledematen
Op activiteiten gebaseerde training van de bovenste ledematen (AB-UET) wordt 5 dagen per week en 1 uur en 30 minuten per sessie gegeven.
|
Op activiteiten gebaseerde training van de bovenste ledematen (AB-UET) wordt 5 dagen per week en 1 uur en 30 minuten per sessie gegeven.
Voor AB-UET+-stimulatie (scTS) worden UE-taken herhaald met en zonder scTS, zodat scTS met tussenpozen wordt toegediend gedurende ongeveer 10 minuten/periodes.
|
|
Experimenteel: Activiteitsgerichte training van de bovenste ledematen met stimulatie
Op activiteiten gebaseerde training van de bovenste ledematen (AB-UET + scTS) wordt 5 dagen per week en 1 uur en 30 minuten per sessie gegeven.
UE-taken zullen worden herhaald met en zonder scTS, zodat scTS met tussenpozen wordt toegediend gedurende ongeveer 10 minuten/periodes.
|
Op activiteiten gebaseerde training van de bovenste ledematen (AB-UET) wordt 5 dagen per week en 1 uur en 30 minuten per sessie gegeven.
Voor AB-UET+-stimulatie (scTS) worden UE-taken herhaald met en zonder scTS, zodat scTS met tussenpozen wordt toegediend gedurende ongeveer 10 minuten/periodes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vrijwillige maximale handgreepkracht
|
12 weken
|
|
Handbediening
Tijdsspanne: 12 weken
|
Piek-tot-piekafstand bij handgreepkracht
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele neurofysiologische beoordeling-bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Activeringspatronen van meerdere spieren
|
12 weken
|
|
Pediatrische neuroherstelschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pediatric Neurorecovery Scale (NRS) is een gevalideerde klinische schaal die de neuromusculaire capaciteit van een kind (leeftijd 1-12 jaar) beoordeelt om alledaagse taken uit te voeren zonder gedragscompensatie, fysieke hulp of hulpmiddelen.
De totaalscore is de som van alle taken op een schaal van 1-12.
Voor een totaal van 12 items, waarbij de hoogste score 144 is en de laagste een pijn van 12. Hogere scores duiden op een verbeterd functioneren.
|
12 weken
|
|
Mogelijkheden van testen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Capabilities of the Upper Extremity Test (CUE-T) is een prestatiemaatstaf bedoeld om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen na een dwarslaesie.
De CUE-T is een objectieve maatstaf voor het vermogen om acties en taken uit te voeren waarbij de arm en hand betrokken zijn bij personen met tetraplegie en kan klinisch, voor onderzoek en in klinische onderzoeken worden gebruikt.
Respondenten beantwoorden vragen op een zevenpuntsschaal die de door hen ervaren moeilijkheden bij het uitvoeren van de actie weergeeft, waarbij 1 staat voor ‘volledig beperkt, kan helemaal niet’ en 7 voor ‘helemaal niet beperkt’.
De totale score is de som van alle antwoorden en varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores een grotere functie aangeven.
|
12 weken
|
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Box and Block Test (BBT) meet de unilaterale grove handvaardigheid en is gevalideerd bij pediatrische patiënten.
De score is het aantal blokken dat in één minuut van het ene compartiment naar het andere wordt vervoerd.
Elke hand wordt afzonderlijk gescoord.
Hogere scores binnen 1 minuut duiden op een betere handvaardigheid.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24.0267
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .