Estimulação espinhal não invasiva para restaurar a função das mãos em crianças com lesão na medula espinhal
Otimização da estimulação espinhal não invasiva para restaurar a função das mãos em crianças com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de aprender sobre o estudo e os riscos potenciais, os pais/responsáveis legais e seus filhos elegíveis com LME assinarão os formulários de consentimento e assentimento, respectivamente. Para os dois primeiros objetivos do estudo, os investigadores recrutarão e inscreverão 10 participantes. Na primeira semana, os participantes serão submetidos a avaliações clínicas do dia 1 ao dia 4 para categorizar a gravidade e o nível de suas lesões e avaliar a função atual do braço e da mão. No dia 5, os participantes elegíveis terão avaliações experimentais para medir a preensão manual e o controle, com e sem estimulação da medula espinhal (scTS) em um ou dois locais do pescoço otimizados para melhorar a preensão manual. No dia 6, os participantes farão avaliações semelhantes, desta vez adicionando estimulação à área do tronco para ajudar a sentar-se ereto e estudar seu impacto na preensão e controle das mãos.
Para o terceiro objetivo, 4 participantes que apresentaram melhora na aderência e controle das mãos com estimulação nos objetivos 1 e 2 serão selecionados por ordem de chegada. Eles passarão por 20 sessões de treinamento de membros superiores baseado em atividades, seguidas por mais 20 sessões com os locais de estimulação ideais identificados nos objetivos 1 e 2. Após concluir o treinamento, os participantes serão solicitados a acompanhar e repetir avaliações experimentais e clínicas para determinar quanto tempo duram as melhorias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para os objetivos 1 e 2, 10 participantes com LME:
- idade de 7 a 12 anos;
- crônica (> 6 meses), LME adquirida do neurônio motor superior;
- LME cervical igual ou superior ao nível neurológico C8 com pontuação motora de 1-3 para flexores dos dedos
- Pontuação da escala de Neurorrecuperação Pediátrica ≥2B e ≤ 4C para aderência prejudicada
Para o Objetivo 3, 4 participantes com LME que:
- completar os objetivos 1 e 2;
- consentimento/assentimento para o objetivo 3
- demonstrar um aumento mínimo de 10% na força HG com scTS (objetivo 1-2)
- ativação volitiva confirmada nos músculos da mão durante avaliação de preensão suspensa sem scTS
Critério de exclusão:
Para todos os 3 objetivos incluirá:
- Uso de Botox nos últimos 3 meses (para extremidades superiores ou inferiores);
- baclofeno oral atual (ou bomba);
- comprometimento musculoesquelético que limita a amplitude de movimento;
- fratura não cicatrizada ou outra condição médica que limite a participação na AB-UET;
- etiologia da espinha bífida;
- dependência total do ventilador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de membros superiores baseado em atividades
O treinamento de extremidades superiores baseado em atividades (AB-UET) será administrado 5 dias/semana e 1 hora e 30 minutos/sessão.
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O treinamento de extremidades superiores baseado em atividades (AB-UET) será administrado 5 dias/semana e 1 hora e 30 minutos/sessão.
Para estimulação AB-UET+ (scTS), as tarefas de UE serão repetidas com e sem scTS para que scTS seja administrado intermitentemente durante aproximadamente 10 minutos/lutas.
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Experimental: Treinamento de membros superiores baseado em atividades com estimulação
O treinamento de extremidades superiores baseado em atividades (AB-UET + scTS) será administrado 5d/semana e 1 hora e 30 minutos/sessão.
As tarefas do UE serão repetidas com e sem scTS para que o scTS seja administrado intermitentemente durante aproximadamente 10 minutos/lutas.
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O treinamento de extremidades superiores baseado em atividades (AB-UET) será administrado 5 dias/semana e 1 hora e 30 minutos/sessão.
Para estimulação AB-UET+ (scTS), as tarefas de UE serão repetidas com e sem scTS para que scTS seja administrado intermitentemente durante aproximadamente 10 minutos/lutas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aperto de mão
Prazo: 12 semanas
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Força de preensão manual máxima voluntária
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12 semanas
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Controle manual
Prazo: 12 semanas
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Distância pico a pico na força de preensão manual
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação neurofisiológica funcional - extremidade superior
Prazo: 12 semanas
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Padrões de ativação multimuscular
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12 semanas
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Escala de Neurorrecuperação Pediátrica
Prazo: 12 semanas
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A escala de neurorrecuperação pediátrica (NRS) é uma escala clínica validada que avalia a capacidade neuromuscular de uma criança (de 1 a 12 anos) para realizar tarefas cotidianas sem compensação comportamental, assistência física ou dispositivo de assistência.
A pontuação total é a soma de todas as tarefas numa escala de 1 a 12.
Para um total de 12 itens, a pontuação mais alta é 144 e a mais baixa é 12. Pontuações mais altas indicam função melhorada.
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12 semanas
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Capacidades de teste de extremidade superior
Prazo: 12 semanas
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O Teste de Capacidades da Extremidade Superior (CUE-T) é uma medida de desempenho destinada a avaliar a função da extremidade superior após lesão da medula espinhal.
O CUE-T é uma medida objetiva da capacidade de realizar ações e tarefas envolvendo o braço e a mão em indivíduos com tetraplegia e pode ser utilizado clinicamente, para pesquisas e em ensaios clínicos.
Os entrevistados respondem a perguntas em uma escala de 7 pontos que representa a dificuldade autopercebida em realizar a ação, sendo 1 indicando “totalmente limitado, não consigo fazer de jeito nenhum” e 7 indicando “nem um pouco limitado”.
A pontuação total é a soma de todas as respostas e varia de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando maior função.
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12 semanas
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Teste de caixa e bloco
Prazo: 12 semanas
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O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral e é validado na população pediátrica.
A pontuação é o número de blocos transportados de um compartimento para outro em um minuto.
Cada mão é pontuada separadamente.
Pontuações mais altas em 1 minuto indicam melhor destreza manual.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24.0267
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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