Neinvazivní stimulace páteře k obnovení funkce rukou u dětí s poraněním míchy
Optimalizace neinvazivní stimulace páteře k obnovení funkce ruky u dětí s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po seznámení se se studií a potenciálními riziky podepíší rodiče/zákonní zástupci a jejich způsobilé děti s SCI formuláře souhlasu a souhlasu. Pro první dva cíle studie vyšetřovatelé naberou a zapíší 10 účastníků. V prvním týdnu podstoupí účastníci klinické hodnocení od 1. do 4. dne, aby kategorizovali závažnost a úroveň jejich zranění a zhodnotili jejich aktuální funkci paží a rukou. V den 5 budou způsobilí účastníci mít experimentální hodnocení k měření úchopu a kontroly ruky, a to jak se stimulací míchy (scTS), tak bez ní na jednom nebo dvou místech krku optimalizovaných pro zlepšení úchopu rukou. V den 6 budou mít účastníci podobná hodnocení, tentokrát přidá stimulaci do oblasti trupu, aby pomohla se vzpřímeným sezením a studovala její dopad na úchop a ovládání rukou.
Pro třetí cíl budou vybráni 4 účastníci, kteří prokázali zlepšený úchop a ovládání rukou se stimulací v cíli 1 a 2, podle pořadí, kdy přijde, je dřív na řadě. Absolvují 20 sezení tréninku horních končetin založeného na aktivitě, po kterých bude následovat dalších 20 sezení s optimálními stimulačními místy určenými z cílů 1 a 2. Po dokončení školení budou účastníci požádáni, aby sledovali a opakovali experimentální a klinická hodnocení, aby určili jak dlouho vylepšení vydrží.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro cíl 1 a 2, 10 účastníků s SCI:
- věk 7-12 let;
- chronická (>6 měsíců), získaná SCI horního motorického neuronu;
- cervikální SCI na neurologické úrovni C8 nebo vyšší s motorickým skóre 1-3 pro flexory prstů
- Skóre stupnice dětské neurorekuperace ≥ 2B a ≤ 4C pro zhoršený úchop
Pro Cíl 3 4 účastníci s SCI, kteří:
- dokončit cíl 1 a 2;
- souhlas/souhlas s cílem 3
- prokázat minimálně 10% zvýšení HG síly s scTS (cíl 1-2)
- potvrdila volní aktivaci svalů ruky během hodnocení úchopu bez scTS
Kritéria vyloučení:
Všechny 3 cíle budou zahrnovat:
- použití botoxu během posledních 3 měsíců (pro horní nebo dolní končetiny);
- současný orální baklofen (nebo pumpa);
- muskuloskeletální postižení omezující rozsah pohybu;
- nezhojená zlomenina nebo jiný zdravotní stav omezující účast na AB-UET;
- etiologie spina bifida;
- celková závislost na ventilátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink horních končetin založený na aktivitě
Trénink horních končetin založený na aktivitě (AB-UET) bude podáván 5 d/týden a 1 hodina 30 minut/sezení.
|
Trénink horních končetin založený na aktivitě (AB-UET) bude podáván 5 d/týden a 1 hodina 30 minut/sezení.
Pro stimulaci AB-UET+ (scTS) se úkoly UE budou opakovat s a bez scTS, takže scTS je podáván přerušovaně po dobu ~ 10 minut/zápasy.
|
|
Experimentální: Aktivní trénink horních končetin se stimulací
Aktivní trénink horních končetin (AB-UET + scTS) bude podáván 5 d/týden a 1 hodina 30 minut/sezení.
Úlohy UE se budou opakovat s a bez scTS, takže scTS je podáván přerušovaně po dobu ~ 10 minut/zápasy.
|
Trénink horních končetin založený na aktivitě (AB-UET) bude podáván 5 d/týden a 1 hodina 30 minut/sezení.
Pro stimulaci AB-UET+ (scTS) se úkoly UE budou opakovat s a bez scTS, takže scTS je podáván přerušovaně po dobu ~ 10 minut/zápasy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Držadlo
Časové okno: 12 týdnů
|
Dobrovolná maximální síla stisku ruky
|
12 týdnů
|
|
Ruční ovládání
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzdálenost od vrcholu k vrcholu při síle stisku ruky
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční neurofyziologické vyšetření-Horní končetina
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorce aktivace více svalů
|
12 týdnů
|
|
Pediatrická škála neurorecovery
Časové okno: 12 týdnů
|
Pediatric Neurorecovery scale (NRS) je ověřená klinická škála, která hodnotí neuromuskulární kapacitu dítěte (ve věku 1-12 let) vykonávat každodenní úkoly bez kompenzace chování, fyzické pomoci nebo pomocného zařízení.
Celkové skóre je součet všech úkolů na stupnici od 1 do 12.
U celkem 12 položek bylo nejvyšší skóre 144 a nejnižší opruzeniny 12. Vyšší skóre značí zlepšenou funkci.
|
12 týdnů
|
|
Schopnosti testu horních končetin
Časové okno: 12 týdnů
|
Test schopností horní končetiny (CUE-T) je výkonnostní měřítko určené k posouzení funkce horních končetin po poranění míchy.
CUE-T je objektivním měřítkem schopnosti dokončit akce a úkoly týkající se paže a ruky u jedinců s tetraplegií a lze jej použít klinicky, pro výzkum a v klinických studiích.
Respondenti odpovídají na otázky na 7bodové škále, která představuje jejich vlastní vnímání obtížnosti při provádění akce, přičemž 1 znamená „zcela omezeno, neumím vůbec“ a 7 znamená „vůbec neomezené“.
Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkci.
|
12 týdnů
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: 12 týdnů
|
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost a je validován u dětské populace.
Skóre je počet bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za jednu minutu.
Každá handa je hodnocena samostatně.
Vyšší skóre během 1 minuty značí lepší manuální zručnost.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24.0267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .