Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio käsien toiminnan palauttamiseksi lapsilla, joilla on selkäydinvamma
Ei-invasiivisen selkäydinstimulaation optimointi käsien toiminnan palauttamiseksi lapsilla, joilla on selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tietää tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä vanhemmat/lailliset huoltajat ja heidän kelvolliset lapsensa, joilla on SCI, allekirjoittavat suostumus- ja suostumuslomakkeet. Tutkimuksen kahta ensimmäistä tavoitetta varten tutkijat rekrytoivat ja rekisteröivät 10 osallistujaa. Ensimmäisellä viikolla osallistujat käyvät läpi kliiniset arvioinnit päivästä 1 päivään 4 vammojensa vakavuuden ja tason luokittelemiseksi sekä käsivarren ja kätensä nykyisen toiminnan arvioimiseksi. Päivänä 5 soveltuvat osallistujat tekevät kokeellisia arvioita käden otteen ja kontrollin mittaamiseksi sekä selkäydinstimulaatiolla (scTS) että ilman sitä yhdessä tai kahdessa kaulakohdassa, jotka on optimoitu parantamaan käden pitoa. Päivänä 6 osallistujat tekevät samanlaisia arviointeja, tällä kertaa lisäämällä stimulaatiota vartalon alueelle, mikä auttaa istumaan pystyasennossa ja tutkimaan sen vaikutusta käden otteeseen ja hallintaan.
Kolmanteen tavoitteeseen valitaan 4 osallistujaa, jotka osoittivat paremman käden otteen ja hallinnan stimulaatiolla tavoitteissa 1 ja 2, jotka valitaan saapumisjärjestyksessä. He käyvät läpi 20 aktiivisuuspohjaista yläraajojen harjoittelua, jota seuraa vielä 20 istuntoa optimaalisilla stimulaatiokohdilla, jotka on tunnistettu tavoitteista 1 ja 2. Koulutuksen päätyttyä osallistujia pyydetään seuraamaan ja toistamaan kokeelliset ja kliiniset arvioinnit määrittääkseen kuinka kauan parannukset kestävät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteita 1 ja 2 varten 10 osallistujaa, joilla on SCI:
- ikä 7-12 vuotta;
- krooninen (> 6 kuukautta), hankittu ylempi motorinen neuroni SCI;
- kohdunkaulan SCI neurologisella tasolla C8 tai sitä korkeammalla motorisella pistemäärällä 1-3 sormen koukistajille
- Pediatric Neurorecovery -asteikon pisteet ≥2B ja ≤4C heikentyneestä pitosta
Tavoitteeseen 3 4 osallistujaa SCI:llä, jotka:
- täydellinen tavoite 1 ja 2;
- suostumus/hyväksyntä tavoitteelle 3
- osoittaa vähintään 10 %:n lisäys HG-voimassa scTS:llä (tavoite 1-2)
- varmistettu tahallinen aktivaatio käden lihaksissa ripustuspitoarvioinnin aikana ilman scTS:tä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkiin kolmeen tavoitteeseen sisältyy:
- Botox-käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (ylä- tai alaraajoissa);
- nykyinen oraalinen baklofeeni (tai pumppu);
- tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka rajoittaa liikettä;
- parantumaton murtuma tai muu lääketieteellinen tila, joka rajoittaa osallistumista AB-UET:iin;
- spina bifidan etiologia;
- täydellinen riippuvuus ventilaattorista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiviteettipohjainen yläraajan harjoittelu
Aktiviteettipohjaista yläraajojen harjoittelua (AB-UET) annetaan 5pv/viikko ja 1 tunti 30 minuuttia/istunto.
|
Aktiviteettipohjaista yläraajojen harjoittelua (AB-UET) annetaan 5pv/viikko ja 1 tunti 30 minuuttia/istunto.
AB-UET+-stimulaatiossa (scTS) UE-tehtävät toistetaan scTS:n kanssa ja ilman niin, että scTS:ää annetaan ajoittain noin 10 minuutin ajan/kohtaus.
|
|
Kokeellinen: Aktiviteettiin perustuva yläraajojen harjoittelu stimulaatiolla
Aktiviteettipohjaista yläraajojen harjoittelua (AB-UET + scTS) annetaan 5p/viikko ja 1 tunti 30 minuuttia/istunto.
UE-tehtävät toistetaan scTS:n kanssa ja ilman niin, että scTS:ää annetaan ajoittain noin 10 minuutin ajan/kohtaus.
|
Aktiviteettipohjaista yläraajojen harjoittelua (AB-UET) annetaan 5pv/viikko ja 1 tunti 30 minuuttia/istunto.
AB-UET+-stimulaatiossa (scTS) UE-tehtävät toistetaan scTS:n kanssa ja ilman niin, että scTS:ää annetaan ajoittain noin 10 minuutin ajan/kohtaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahva
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vapaaehtoinen maksimaalinen pitovoima
|
12 viikkoa
|
|
Käsiohjaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Etäisyys huipusta huippuun käden pitovoimalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen neurofysiologinen arviointi - Yläraaja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Useita lihaksia aktivoivat kuviot
|
12 viikkoa
|
|
Lasten neurorecovery-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pediatric Neurorecovery asteikko (NRS) on validoitu kliininen asteikko, joka arvioi lapsen (1-12-vuotiaat) hermolihaskykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä ilman käyttäytymiskompensaatiota, fyysistä apua tai apuvälinettä.
Kokonaispistemäärä on kaikkien tehtävien summa asteikolla 1-12.
Yhteensä 12 kohdetta, korkein pistemäärä on 144 ja alhaisin kipeä 12. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen toiminnan.
|
12 viikkoa
|
|
Yläraajojen testin ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yläraajojen testin ominaisuudet (CUE-T) on suorituskyvyn mitta, jonka tarkoituksena on arvioida yläraajojen toimintaa selkäydinvamman jälkeen.
CUE-T on objektiivinen mittari kyvystä suorittaa käsivarteen ja käteen liittyviä toimia ja tehtäviä tetraplegiasta kärsivillä henkilöillä, ja sitä voidaan käyttää kliinisesti, tutkimuksessa ja kliinisissä kokeissa.
Vastaajat vastaavat kysymyksiin 7 pisteen asteikolla, joka edustaa heidän itse kokemaansa vaikeuksia toiminnon suorittamisessa. 1 tarkoittaa "täysin rajoitettua, ei voi tehdä ollenkaan" ja 7 tarkoittaa "ei ollenkaan rajoitettu".
Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa, ja se vaihtelee välillä 32-224, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintaa.
|
12 viikkoa
|
|
Laatikon ja lohkon testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Box and Block Test (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa ja se on validoitu lapsiväestössä.
Pisteet ovat lohkojen määrä, joka kuljetetaan osastosta toiseen minuutin aikana.
Jokainen käsi pisteytetään erikseen.
Korkeammat pisteet 1 minuutin sisällä osoittavat parempaa kätevyyttä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24.0267
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .