- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06489106
Estimulación espinal no invasiva para restaurar la función de la mano en niños con lesión de la médula espinal
Optimización de la estimulación espinal no invasiva para restaurar la función de la mano en niños con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de conocer el estudio y los riesgos potenciales, los padres/tutores legales y sus hijos elegibles con LME firmarán formularios de consentimiento y asentimiento, respectivamente. Para los dos primeros objetivos del estudio, los investigadores reclutarán e inscribirán a 10 participantes. En la primera semana, los participantes se someterán a evaluaciones clínicas desde el día 1 al día 4 para categorizar la gravedad y el nivel de sus lesiones y evaluar la función actual de su brazo y mano. El día 5, los participantes elegibles tendrán evaluaciones experimentales para medir el agarre y el control de la mano, tanto con como sin estimulación de la médula espinal (scTS) en uno o dos sitios del cuello optimizados para mejorar el agarre de la mano. El día 6, los participantes tendrán evaluaciones similares, esta vez agregando estimulación al área del tronco para ayudar a sentarse erguido y estudiar su impacto en el agarre y control de las manos.
Para el tercer objetivo, 4 participantes que mostraron un mejor agarre y control de la mano con estimulación en los objetivos 1 y 2 serán seleccionados por orden de llegada. Se someterán a 20 sesiones de entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades, seguidas de 20 sesiones más con los sitios de estimulación óptimos identificados a partir de los objetivos 1 y 2. Después de completar la capacitación, se pedirá a los participantes que realicen un seguimiento y repitan evaluaciones clínicas y experimentales para determinar cuánto duran las mejoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los objetivos 1 y 2, 10 participantes con SCI:
- edad de 7 a 12 años;
- LME crónica (>6 meses) adquirida de la neurona motora superior;
- LME cervical en o por encima del nivel neurológico C8 con puntuación motora de 1-3 para flexores de los dedos
- Puntuación de la escala de neurorrecuperación pediátrica de ≥2B y ≤ 4C para problemas de agarre
Para el Objetivo 3, 4 participantes con LME que:
- completar el objetivo 1 y 2;
- consentimiento/asentimiento para el objetivo 3
- demostrar un aumento mínimo del 10% en la fuerza HG con scTS (objetivo 1-2)
- activación voluntaria confirmada en los músculos de la mano durante la evaluación del agarre colgante sin scTS
Criterio de exclusión:
Para los 3 objetivos se incluirán:
- Uso de Botox en los últimos 3 meses (para extremidades superiores o inferiores);
- baclofeno oral actual (o bomba);
- deterioro musculoesquelético que limita el rango de movimiento;
- fractura no curada u otra condición médica que limite la participación en AB-UET;
- etiología de la espina bífida;
- dependencia total del ventilador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades.
El entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades (AB-UET) se administrará 5 días por semana y 1 hora 30 minutos por sesión.
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El entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades (AB-UET) se administrará 5 días por semana y 1 hora 30 minutos por sesión.
Para la estimulación AB-UET+ (scTS), las tareas de UE se repetirán con y sin scTS de modo que el scTS se administre de forma intermitente durante aproximadamente 10 minutos/secuencias.
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Experimental: Entrenamiento de extremidades superiores basado en actividades con estimulación.
El entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades (AB-UET + scTS) se administrará 5 días por semana y 1 hora 30 minutos por sesión.
Las tareas de UE se repetirán con y sin scTS para que el scTS se administre de forma intermitente durante aproximadamente 10 minutos por turnos.
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El entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades (AB-UET) se administrará 5 días por semana y 1 hora 30 minutos por sesión.
Para la estimulación AB-UET+ (scTS), las tareas de UE se repetirán con y sin scTS de modo que el scTS se administre de forma intermitente durante aproximadamente 10 minutos/secuencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empuñadura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fuerza máxima voluntaria de agarre de la mano.
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12 semanas
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Control manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Distancia pico a pico en la fuerza de agarre de la mano
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neurofisiológica funcional-Extremidad superior
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Patrones de activación multimuscular
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12 semanas
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Escala de neurorrecuperación pediátrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de neurorrecuperación pediátrica (NRS) es una escala clínica validada que evalúa la capacidad neuromuscular de un niño (de 1 a 12 años) para realizar tareas cotidianas sin compensación conductual, asistencia física o dispositivos de asistencia.
La puntuación total es la suma de todas las tareas en una escala del 1 al 12.
Para un total de 12 ítems, la puntuación más alta fue 144 y la más baja una llaga, 12. Las puntuaciones más altas indican una función mejorada.
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12 semanas
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Capacidades de la prueba de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de capacidades de las extremidades superiores (CUE-T) es una medida de rendimiento destinada a evaluar la función de las extremidades superiores después de una lesión de la médula espinal.
El CUE-T es una medida objetiva de la capacidad para completar acciones y tareas que involucran el brazo y la mano en personas con tetraplejía y puede usarse clínicamente, para investigación y ensayos clínicos.
Los encuestados responden preguntas en una escala de 7 puntos que representa su dificultad autopercibida para realizar la acción, donde 1 indica "totalmente limitado, no puedo hacer nada" y 7 indica "nada limitado".
La puntuación total es la suma de todas las respuestas y oscila entre 32 y 224; las puntuaciones más altas indican una mayor función.
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12 semanas
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caja y bloque (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral y está validada en población pediátrica.
La puntuación es el número de bloques transportados de un compartimento a otro en un minuto.
Cada mano se puntúa por separado.
Las puntuaciones más altas en 1 minuto indican una mejor destreza manual.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24.0267
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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