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Estimulación espinal no invasiva para restaurar la función de la mano en niños con lesión de la médula espinal

13 de febrero de 2026 actualizado por: Goutam Singh, University of Louisville

Optimización de la estimulación espinal no invasiva para restaurar la función de la mano en niños con lesión de la médula espinal

El objetivo principal de este estudio piloto es encontrar las mejores formas de utilizar la estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS) para mejorar la función de la mano en niños con lesiones de la médula espinal (LME). Los investigadores comenzarán explorando los mejores lugares y fortalezas para aplicar scTS en el cuello, los beneficios adicionales de aplicar scTS en la zona lumbar (T11-T12) y comparar los efectos del uso de entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades (un tratamiento de control) solo versus combinarlo con scTS para ayudar a los niños con LME crónica a recuperar la función de la mano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de conocer el estudio y los riesgos potenciales, los padres/tutores legales y sus hijos elegibles con LME firmarán formularios de consentimiento y asentimiento, respectivamente. Para los dos primeros objetivos del estudio, los investigadores reclutarán e inscribirán a 10 participantes. En la primera semana, los participantes se someterán a evaluaciones clínicas desde el día 1 al día 4 para categorizar la gravedad y el nivel de sus lesiones y evaluar la función actual de su brazo y mano. El día 5, los participantes elegibles tendrán evaluaciones experimentales para medir el agarre y el control de la mano, tanto con como sin estimulación de la médula espinal (scTS) en uno o dos sitios del cuello optimizados para mejorar el agarre de la mano. El día 6, los participantes tendrán evaluaciones similares, esta vez agregando estimulación al área del tronco para ayudar a sentarse erguido y estudiar su impacto en el agarre y control de las manos.

Para el tercer objetivo, 4 participantes que mostraron un mejor agarre y control de la mano con estimulación en los objetivos 1 y 2 serán seleccionados por orden de llegada. Se someterán a 20 sesiones de entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades, seguidas de 20 sesiones más con los sitios de estimulación óptimos identificados a partir de los objetivos 1 y 2. Después de completar la capacitación, se pedirá a los participantes que realicen un seguimiento y repitan evaluaciones clínicas y experimentales para determinar cuánto duran las mejoras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los objetivos 1 y 2, 10 participantes con SCI:

  1. edad de 7 a 12 años;
  2. LME crónica (>6 meses) adquirida de la neurona motora superior;
  3. LME cervical en o por encima del nivel neurológico C8 con puntuación motora de 1-3 para flexores de los dedos
  4. Puntuación de la escala de neurorrecuperación pediátrica de ≥2B y ≤ 4C para problemas de agarre

Para el Objetivo 3, 4 participantes con LME que:

  1. completar el objetivo 1 y 2;
  2. consentimiento/asentimiento para el objetivo 3
  3. demostrar un aumento mínimo del 10% en la fuerza HG con scTS (objetivo 1-2)
  4. activación voluntaria confirmada en los músculos de la mano durante la evaluación del agarre colgante sin scTS

Criterio de exclusión:

Para los 3 objetivos se incluirán:

  1. Uso de Botox en los últimos 3 meses (para extremidades superiores o inferiores);
  2. baclofeno oral actual (o bomba);
  3. deterioro musculoesquelético que limita el rango de movimiento;
  4. fractura no curada u otra condición médica que limite la participación en AB-UET;
  5. etiología de la espina bífida;
  6. dependencia total del ventilador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades.
El entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades (AB-UET) se administrará 5 días por semana y 1 hora 30 minutos por sesión.
El entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades (AB-UET) se administrará 5 días por semana y 1 hora 30 minutos por sesión. Para la estimulación AB-UET+ (scTS), las tareas de UE se repetirán con y sin scTS de modo que el scTS se administre de forma intermitente durante aproximadamente 10 minutos/secuencias.
Experimental: Entrenamiento de extremidades superiores basado en actividades con estimulación.
El entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades (AB-UET + scTS) se administrará 5 días por semana y 1 hora 30 minutos por sesión. Las tareas de UE se repetirán con y sin scTS para que el scTS se administre de forma intermitente durante aproximadamente 10 minutos por turnos.
El entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades (AB-UET) se administrará 5 días por semana y 1 hora 30 minutos por sesión. Para la estimulación AB-UET+ (scTS), las tareas de UE se repetirán con y sin scTS de modo que el scTS se administre de forma intermitente durante aproximadamente 10 minutos/secuencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empuñadura
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fuerza máxima voluntaria de agarre de la mano.
12 semanas
Control manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
Distancia pico a pico en la fuerza de agarre de la mano
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación neurofisiológica funcional-Extremidad superior
Periodo de tiempo: 12 semanas
Patrones de activación multimuscular
12 semanas
Escala de neurorrecuperación pediátrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de neurorrecuperación pediátrica (NRS) es una escala clínica validada que evalúa la capacidad neuromuscular de un niño (de 1 a 12 años) para realizar tareas cotidianas sin compensación conductual, asistencia física o dispositivos de asistencia. La puntuación total es la suma de todas las tareas en una escala del 1 al 12. Para un total de 12 ítems, la puntuación más alta fue 144 y la más baja una llaga, 12. Las puntuaciones más altas indican una función mejorada.
12 semanas
Capacidades de la prueba de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de capacidades de las extremidades superiores (CUE-T) es una medida de rendimiento destinada a evaluar la función de las extremidades superiores después de una lesión de la médula espinal. El CUE-T es una medida objetiva de la capacidad para completar acciones y tareas que involucran el brazo y la mano en personas con tetraplejía y puede usarse clínicamente, para investigación y ensayos clínicos. Los encuestados responden preguntas en una escala de 7 puntos que representa su dificultad autopercibida para realizar la acción, donde 1 indica "totalmente limitado, no puedo hacer nada" y 7 indica "nada limitado". La puntuación total es la suma de todas las respuestas y oscila entre 32 y 224; las puntuaciones más altas indican una mayor función.
12 semanas
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de caja y bloque (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral y está validada en población pediátrica. La puntuación es el número de bloques transportados de un compartimento a otro en un minuto. Cada mano se puntúa por separado. Las puntuaciones más altas en 1 minuto indican una mejor destreza manual.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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