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Nichtinvasive Wirbelsäulenstimulation zur Wiederherstellung der Handfunktion bei Kindern mit Rückenmarksverletzung

13. Februar 2026 aktualisiert von: Goutam Singh, University of Louisville

Optimierung der nichtinvasiven Wirbelsäulenstimulation zur Wiederherstellung der Handfunktion bei Kindern mit Rückenmarksverletzung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die besten Möglichkeiten für den Einsatz der transkutanen Rückenmarksstimulation (scTS) zur Verbesserung der Handfunktion bei Kindern mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu finden. Die Forscher werden zunächst die besten Stellen und Stärken für die Anwendung von scTS am Hals untersuchen, die zusätzlichen Vorteile der Anwendung von scTS am unteren Rücken (T11-T12) und vergleichen die Auswirkungen der Verwendung von aktivitätsbasiertem Training der oberen Extremitäten (eine Kontrollbehandlung) allein im Vergleich zur Kombination mit scTS, um Kindern mit chronischer Querschnittlähmung dabei zu helfen, die Handfunktion wiederzuerlangen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem Eltern/Erziehungsberechtigte und ihre berechtigten Kinder mit Querschnittlähmung etwas über die Studie und potenzielle Risiken erfahren haben, werden sie Einverständnis- bzw. Zustimmungsformulare unterzeichnen. Für die ersten beiden Ziele der Studie werden die Forscher 10 Teilnehmer rekrutieren und einschreiben. In der ersten Woche werden die Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 4 klinischen Untersuchungen unterzogen, um die Schwere und das Ausmaß ihrer Verletzungen zu kategorisieren und ihre aktuelle Arm- und Handfunktion zu beurteilen. Am fünften Tag werden berechtigte Teilnehmer experimentellen Untersuchungen unterzogen, um Handgriff und -kontrolle zu messen, sowohl mit als auch ohne Rückenmarksstimulation (scTS) an einer oder zwei Halsstellen, die zur Verbesserung des Handgriffs optimiert sind. Am 6. Tag werden die Teilnehmer ähnlichen Untersuchungen unterzogen, wobei dieses Mal eine Stimulation des Rumpfbereichs hinzugefügt wird, um das aufrechte Sitzen zu unterstützen und deren Auswirkungen auf den Handgriff und die Kontrolle zu untersuchen.

Für das dritte Ziel werden 4 Teilnehmer nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ ausgewählt, die durch Stimulation in den Zielen 1 und 2 einen verbesserten Handgriff und eine verbesserte Handkontrolle zeigten. Sie absolvieren 20 Sitzungen aktivitätsbasiertes Training der oberen Extremitäten, gefolgt von 20 weiteren Sitzungen mit den optimalen Stimulationsstellen, die anhand der Ziele 1 und 2 identifiziert wurden. Nach Abschluss der Schulung werden die Teilnehmer gebeten, die experimentellen und klinischen Bewertungen nachzuverfolgen und zu wiederholen, um dies festzustellen wie lange die Verbesserungen anhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Ziel 1 und 2, 10 Teilnehmer mit Querschnittlähmung:

  1. Alter 7-12 Jahre;
  2. chronischer (>6 Monate), erworbener SCI des oberen Motoneurons;
  3. zervikale SCI auf oder über dem neurologischen Niveau C8 mit einem motorischen Score von 1–3 für Fingerbeuger
  4. Score auf der pädiatrischen Neurorecovery-Skala von ≥2B und ≤ 4C für eingeschränkten Griff

Für Ziel 3: 4 Teilnehmer mit Querschnittlähmung, die:

  1. Schließe Ziel 1 und 2 ab;
  2. Zustimmung/Zustimmung zu Ziel 3
  3. Nachweis einer mindestens 10-prozentigen Steigerung der HG-Kraft mit scTS (Ziel 1-2)
  4. bestätigte willkürliche Aktivierung der Handmuskulatur während der Beurteilung des Hängegriffs ohne scTS

Ausschlusskriterien:

Zu allen drei Zielen gehören:

  1. Botox-Einsatz innerhalb der letzten 3 Monate (für die obere oder untere Extremität);
  2. aktuelles orales Baclofen (oder Pumpe);
  3. Beeinträchtigung des Bewegungsapparates, die die Bewegungsfreiheit einschränkt;
  4. nicht verheilter Bruch oder anderer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an AB-UET einschränkt;
  5. Ätiologie der Spina bifida;
  6. völlige Abhängigkeit vom Beatmungsgerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktivitätsbasiertes Training der oberen Extremität
Aktivitätsbasiertes Training der oberen Extremitäten (AB-UET) wird 5 Tage/Woche und 1 Stunde 30 Minuten/Sitzung durchgeführt.
Gerät: Aktivitätsbasiertes Training der oberen Extremität mit und ohne Stimulation
Aktivitätsbasiertes Training der oberen Extremitäten (AB-UET) wird 5 Tage/Woche und 1 Stunde 30 Minuten/Sitzung durchgeführt. Bei der AB-UET+-Stimulation (scTS) werden UE-Aufgaben mit und ohne scTS wiederholt, sodass scTS intermittierend für die Dauer von ca. 10 Minuten/Zyklen verabreicht wird.
Experimental: Aktivitätsbasiertes Training der oberen Extremität mit Stimulation
Aktivitätsbasiertes Training der oberen Extremitäten (AB-UET + scTS) wird 5 Tage/Woche und 1 Stunde 30 Minuten/Sitzung durchgeführt. UE-Aufgaben werden mit und ohne scTS wiederholt, sodass scTS intermittierend für die Dauer von ca. 10 Minuten/Zyklen verabreicht wird.
Gerät: Aktivitätsbasiertes Training der oberen Extremität mit und ohne Stimulation
Aktivitätsbasiertes Training der oberen Extremitäten (AB-UET) wird 5 Tage/Woche und 1 Stunde 30 Minuten/Sitzung durchgeführt. Bei der AB-UET+-Stimulation (scTS) werden UE-Aufgaben mit und ohne scTS wiederholt, sodass scTS intermittierend für die Dauer von ca. 10 Minuten/Zyklen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriff
Zeitfenster: 12 Wochen
Freiwillige maximale Handgriffkraft
12 Wochen
Handsteuerung
Zeitfenster: 12 Wochen
Peak-to-Peak-Abstand bei der Handgriffkraft
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle neurophysiologische Beurteilung – obere Extremität
Zeitfenster: 12 Wochen
Multi-Muskel-Aktivierungsmuster
12 Wochen
Pädiatrische Neurorecovery-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Pediatric Neurorecovery Scale (NRS) ist eine validierte klinische Skala, die die neuromuskuläre Fähigkeit eines Kindes (Alter 1–12 Jahre) bewertet, alltägliche Aufgaben ohne Verhaltensausgleich, körperliche Unterstützung oder Hilfsmittel auszuführen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Aufgaben auf einer Skala von 1-12. Bei insgesamt 12 Punkten liegt der höchste Wert bei 144 und der niedrigste bei 12. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Funktion hin.
12 Wochen
Möglichkeiten des Tests der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Capabilities of the Upper Extremity Test (CUE-T) ist ein Leistungsmaß zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremität nach einer Rückenmarksverletzung. Der CUE-T ist ein objektives Maß für die Fähigkeit, Aktionen und Aufgaben an Arm und Hand bei Personen mit Tetraplegie auszuführen, und kann klinisch, für die Forschung und in klinischen Studien verwendet werden. Die Befragten beantworten Fragen auf einer 7-Punkte-Skala, die ihre selbst wahrgenommene Schwierigkeit bei der Durchführung der Aktion darstellt, wobei 1 „völlig eingeschränkt, überhaupt nicht möglich“ und 7 „überhaupt nicht eingeschränkt“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten und liegt zwischen 32 und 224, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion hinweisen.
12 Wochen
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Box-and-Block-Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit und ist in der pädiatrischen Bevölkerung validiert. Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einem Fach zum anderen transportiert werden. Jede Hand wird separat gewertet. Höhere Werte innerhalb einer Minute weisen auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24.0267

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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