Неинвазивная спинальная стимуляция для восстановления функции рук у детей с травмой спинного мозга
13 февраля 2026 г. обновлено: Goutam Singh, University of Louisville
Оптимизация неинвазивной спинальной стимуляции для восстановления функции руки у детей с травмой спинного мозга
Основная цель этого пилотного исследования — найти лучшие способы использования чрескожной стимуляции спинного мозга (scTS) для улучшения функции рук у детей с травмами спинного мозга (SCI).
Исследователи начнут с изучения лучших мест и сильных сторон для применения scTS на шее, дополнительных преимуществ применения scTS на нижней части спины (T11-T12) и сравнения эффектов использования тренировки верхних конечностей, основанной на активности (контрольный вариант лечения). в отдельности, а не в сочетании с scTS, чтобы помочь детям с хронической травмой спинного мозга восстановить функцию рук.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Узнав об исследовании и потенциальных рисках, родители/законные опекуны и их подходящие дети с ТСМ подпишут формы согласия и согласия соответственно. Для достижения первых двух целей исследования исследователи наберут и зарегистрируют 10 участников. В первую неделю участники пройдут клиническое обследование с 1-го по 4-й день, чтобы классифицировать тяжесть и уровень их травм, а также оценить текущую функцию рук и кистей. На пятый день подходящие участники пройдут экспериментальное обследование для измерения захвата и контроля рук как со стимуляцией спинного мозга (scTS), так и без нее в одном или двух участках шеи, оптимизированных для улучшения захвата рук. На шестой день участники пройдут аналогичную оценку, на этот раз с добавлением стимуляции области туловища, чтобы помочь сидеть прямо, и изучить ее влияние на хват и контроль рук.
Для третьей цели 4 участника, продемонстрировавшие улучшение хвата и контроля рук при стимуляции в целях 1 и 2, будут выбраны в порядке очереди. Они пройдут 20 сеансов тренировки верхних конечностей, основанных на активности, а затем еще 20 сеансов с оптимальными местами стимуляции, определенными в целях 1 и 2. После завершения обучения участникам будет предложено следить и повторять экспериментальные и клинические оценки, чтобы определить как долго сохраняются улучшения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для целей 1 и 2 10 участников с травмой спинного мозга:
- возраст 7-12 лет;
- хроническая (>6 месяцев) приобретенная ТСМ верхних мотонейронов;
- шейная ТСМ на неврологическом уровне C8 или выше с моторной оценкой 1-3 для сгибателей пальцев
- Оценка по детской шкале нейровосстановления ≥2B и ≤ 4C при нарушении захвата
Для цели 3 — 4 участника с травмой спинного мозга, которые:
- завершить цели 1 и 2;
- согласие/согласие для цели 3
- продемонстрировать увеличение силы HG минимум на 10% с помощью scTS (цель 1-2)
- подтвержденная волевая активация мышц рук во время оценки хвата в висе без SCTS
Критерий исключения:
Для всех 3 целей будут включены:
- Использование ботокса в течение последних 3 месяцев (для верхних или нижних конечностей);
- текущий пероральный баклофен (или помпа);
- скелетно-мышечные нарушения, ограничивающие диапазон движений;
- незаживающий перелом или другое заболевание, ограничивающее участие в AB-UET;
- этиология расщепления позвоночника;
- полная зависимость от ИВЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка верхних конечностей, основанная на активности
Тренировка верхних конечностей, основанная на активности (AB-UET), будет проводиться 5 дней в неделю по 1 часу 30 минут за сеанс.
|
Тренировка верхних конечностей, основанная на активности (AB-UET), будет проводиться 5 дней в неделю по 1 часу 30 минут за сеанс.
Для стимуляции AB-UET+ (scTS) задачи UE будут повторяться с scTS и без него, так что scTS вводится периодически в течение примерно 10 минут/приемов.
|
|
Экспериментальный: Тренировка верхних конечностей, основанная на активности, со стимуляцией
Тренировка верхних конечностей на основе активности (AB-UET + scTS) будет проводиться 5 дней в неделю по 1 часу 30 минут за сеанс.
Задачи UE будут повторяться с scTS и без него, так что scTS вводится периодически в течение примерно 10 минут/приемов.
|
Тренировка верхних конечностей, основанная на активности (AB-UET), будет проводиться 5 дней в неделю по 1 часу 30 минут за сеанс.
Для стимуляции AB-UET+ (scTS) задачи UE будут повторяться с scTS и без него, так что scTS вводится периодически в течение примерно 10 минут/приемов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рукоятка
Временное ограничение: 12 недель
|
Произвольное максимальное усилие захвата руки
|
12 недель
|
|
Ручное управление
Временное ограничение: 12 недель
|
Пиковое расстояние от силы ручного захвата
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная нейрофизиологическая оценка – верхняя конечность
Временное ограничение: 12 недель
|
Паттерны активации нескольких мышц
|
12 недель
|
|
Детская нейровосстановительная шкала
Временное ограничение: 12 недель
|
Детская нейровосстановительная шкала (NRS) — это проверенная клиническая шкала, которая оценивает нервно-мышечную способность ребенка (в возрасте 1–12 лет) выполнять повседневные задачи без поведенческой компенсации, физической помощи или вспомогательных устройств.
Общий балл представляет собой сумму всех заданий по шкале от 1 до 12.
Всего по 12 пунктам, наивысший балл — 144, а самый низкий — 12 баллов. Более высокие баллы указывают на улучшение функции.
|
12 недель
|
|
Возможности теста верхних конечностей
Временное ограничение: 12 недель
|
Возможности теста верхних конечностей (CUE-T) — это показатель эффективности, предназначенный для оценки функции верхних конечностей после травмы спинного мозга.
CUE-T является объективным показателем способности выполнять действия и задачи с участием руки у людей с тетраплегией и может использоваться в клинических исследованиях и клинических испытаниях.
Респонденты отвечают на вопросы по 7-балльной шкале, которая отражает их самооценку трудности при выполнении действия, где 1 означает «полностью ограничено, вообще не может выполнить», а 7 означает «совсем не ограничено».
Общий балл представляет собой сумму всех ответов и варьируется от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на более высокую функцию.
|
12 недель
|
|
Тест коробки и блока
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест «Коробка и блок» (BBT) измеряет одностороннюю грубую ловкость рук и валидирован в педиатрической популяции.
Счетом считается количество блоков, перенесенных из одного отсека в другой за одну минуту.
Каждая рука оценивается отдельно.
Более высокие баллы в течение 1 минуты указывают на лучшую ловкость рук.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24.0267
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .