Stimulation vertébrale non invasive pour restaurer la fonction de la main chez les enfants atteints de lésions médullaires
Optimisation de la stimulation vertébrale non invasive pour restaurer la fonction de la main chez les enfants atteints de lésions médullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir pris connaissance de l'étude et des risques potentiels, les parents/tuteurs légaux et leurs enfants éligibles atteints de LME signeront respectivement les formulaires de consentement et d'assentiment. Pour les deux premiers objectifs de l'étude, les enquêteurs recruteront et inscriront 10 participants. Au cours de la première semaine, les participants subiront des évaluations cliniques du jour 1 au jour 4 pour catégoriser la gravité et le niveau de leurs blessures et évaluer leur fonction actuelle du bras et de la main. Le jour 5, les participants éligibles subiront des évaluations expérimentales pour mesurer la prise en main et le contrôle, avec et sans stimulation de la moelle épinière (scTS) sur un ou deux sites du cou optimisés pour améliorer la prise en main. Le jour 6, les participants subiront des évaluations similaires, ajoutant cette fois une stimulation à la zone du tronc pour faciliter la position assise droite et étudier son impact sur la prise en main et le contrôle.
Pour le troisième objectif, 4 participants ayant montré une meilleure prise en main et un meilleur contrôle avec stimulation dans les objectifs 1 et 2 seront sélectionnés selon le principe du premier arrivé, premier servi. Ils suivront 20 séances d'entraînement des membres supérieurs basées sur l'activité, suivies de 20 séances supplémentaires avec les sites de stimulation optimaux identifiés à partir des objectifs 1 et 2. Après avoir terminé la formation, les participants seront invités à suivre et à répéter les évaluations expérimentales et cliniques pour déterminer combien de temps durent les améliorations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les objectifs 1 et 2, 10 participants atteints de LME :
- 7 à 12 ans ;
- chronique (> 6 mois), acquise LME du motoneurone supérieur ;
- LME cervicale égale ou supérieure au niveau neurologique C8 avec un score moteur de 1 à 3 pour les fléchisseurs des doigts
- Score sur l'échelle de neurorécupération pédiatrique ≥2B et ≤4C pour une adhérence altérée
Pour l'objectif 3, 4 participants atteints de LME qui :
- terminer les objectifs 1 et 2 ;
- consentement/assentiment pour l’objectif 3
- démontrer une augmentation minimale de 10 % de la force HG avec scTS (objectif 1-2)
- activation volontaire confirmée dans les muscles de la main lors de l'évaluation de la poignée suspendue sans scTS
Critère d'exclusion:
Pour les 3 objectifs, cela comprendra :
- Utilisation de Botox au cours des 3 derniers mois (pour les membres supérieurs ou inférieurs) ;
- baclofène oral actuel (ou pompe);
- déficience musculo-squelettique limitant l'amplitude des mouvements ;
- fracture non guérie ou autre problème médical limitant la participation à l'AB-UET ;
- étiologie du spina bifida ;
- dépendance totale au ventilateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement des membres supérieurs basé sur des activités
L'entraînement des membres supérieurs basé sur l'activité (AB-UET) sera administré 5 jours/semaine et 1 heure 30 minutes/séance.
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L'entraînement des membres supérieurs basé sur l'activité (AB-UET) sera administré 5 jours/semaine et 1 heure 30 minutes/séance.
Pour la stimulation AB-UET+ (scTS), les tâches UE seront répétées avec et sans scTS afin que le scTS soit administré par intermittence pendant une durée d'environ 10 minutes/épisodes.
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Expérimental: Entraînement des membres supérieurs basé sur des activités avec stimulation
Un entraînement des membres supérieurs basé sur l'activité (AB-UET + scTS) sera administré 5 jours/semaine et 1 heure 30 minutes/séance.
Les tâches UE seront répétées avec et sans scTS afin que le scTS soit administré par intermittence pendant une durée d'environ 10 minutes/épisodes.
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L'entraînement des membres supérieurs basé sur l'activité (AB-UET) sera administré 5 jours/semaine et 1 heure 30 minutes/séance.
Pour la stimulation AB-UET+ (scTS), les tâches UE seront répétées avec et sans scTS afin que le scTS soit administré par intermittence pendant une durée d'environ 10 minutes/épisodes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poignée de main
Délai: 12 semaines
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Force de préhension maximale volontaire
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12 semaines
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Commande manuelle
Délai: 12 semaines
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Distance crête à crête sur la force de préhension de la main
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan neurophysiologique fonctionnel-Extrémité supérieure
Délai: 12 semaines
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Modèles d'activation multimusculaires
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12 semaines
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Échelle de neurorécupération pédiatrique
Délai: 12 semaines
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L'échelle de neurorécupération pédiatrique (NRS) est une échelle clinique validée qui évalue la capacité neuromusculaire d'un enfant (âgé de 1 à 12 ans) à effectuer des tâches quotidiennes sans compensation comportementale, assistance physique ou appareil d'assistance.
Le score total est la somme de toutes les tâches sur une échelle de 1 à 12.
Pour un total de 12 éléments, le score le plus élevé étant de 144 et le plus bas de 12. Des scores plus élevés indiquent une fonction améliorée.
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12 semaines
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Test de capacités des membres supérieurs
Délai: 12 semaines
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Le test des capacités du membre supérieur (CUE-T) est une mesure de performance destinée à évaluer la fonction des membres supérieurs après une lésion de la moelle épinière.
Le CUE-T est une mesure objective de la capacité à accomplir des actions et des tâches impliquant le bras et la main chez les personnes tétraplégiques et peut être utilisé en clinique, pour la recherche et dans le cadre d'essais cliniques.
Les personnes interrogées répondent à des questions sur une échelle de 7 points qui représentent leur difficulté perçue à réaliser l'action, 1 indiquant « totalement limité, je ne peux pas le faire du tout » et 7 indiquant « pas du tout limité ».
Le score total est la somme de toutes les réponses et varie de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fonction.
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12 semaines
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Test de boîte et de bloc
Délai: 12 semaines
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Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle globale unilatérale et est validé dans la population pédiatrique.
Le score est le nombre de blocs transportés d'un compartiment à l'autre en une minute.
Chaque main est notée séparément.
Des scores plus élevés en 1 minute indiquent une meilleure dextérité manuelle.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24.0267
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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