Ikke-invasiv spinalstimulering for å gjenopprette håndfunksjonen hos barn med ryggmargsskade
Optimalisering av ikke-invasiv spinalstimulering for å gjenopprette håndfunksjonen hos barn med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha lært om studien og potensielle risikoer, vil foreldre/foresatte og deres kvalifiserte barn med SCI signere henholdsvis samtykke- og samtykkeskjemaer. For de to første målene med studien vil etterforskerne rekruttere og registrere 10 deltakere. I den første uken vil deltakerne gjennomgå kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 4 for å kategorisere alvorlighetsgraden og nivået på skadene og vurdere deres nåværende arm- og håndfunksjon. På dag 5 vil kvalifiserte deltakere ha eksperimentelle vurderinger for å måle håndgrep og kontroll, både med og uten ryggmargsstimulering (scTS) på ett eller to nakkesteder optimalisert for å forbedre håndgrepet. På dag 6 vil deltakerne ha lignende vurderinger, denne gangen vil de legge til stimulering til bagasjerommet for å hjelpe til med oppreist sitting og studere dens innvirkning på håndgrep og kontroll.
For det tredje målet vil 4 deltakere som viste forbedret håndgrep og kontroll med stimulering i mål 1 og 2 bli valgt ut etter førstemann til mølla-prinsippet. De vil gjennomgå 20 økter med aktivitetsbasert trening i øvre ekstremiteter, etterfulgt av 20 økter til med de optimale stimuleringsstedene identifisert fra mål 1 og 2. Etter å ha fullført opplæringen, vil deltakerne bli bedt om å følge opp og gjenta eksperimentelle og kliniske vurderinger for å fastslå hvor lenge forbedringene varer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For mål 1 og 2, 10 deltakere med SCI:
- alder 7-12 år;
- kronisk (>6 måneder), ervervet øvre motorneuron SCI;
- cervical SCI på eller over C8 nevrologisk nivå med motorisk score på 1-3 for fingerbøyere
- Pediatrisk neurorecovery skala score på ≥2B og ≤ 4C for nedsatt grep
For mål 3, 4 deltakere med SCI som:
- fullføre mål 1 og 2;
- samtykke/samtykke for mål 3
- demonstrere minimum 10 % økning i HG-kraft med scTS (mål 1-2)
- bekreftet frivillig aktivering i håndmuskler under hengegrepsvurdering uten scTS
Ekskluderingskriterier:
For alle 3 målene vil inkludere:
- Botox-bruk i løpet av de siste 3 månedene (for øvre eller nedre ekstremiteter);
- nåværende oral baclofen (eller pumpe);
- muskel- og skjelettsvikt som begrenser bevegelsesområdet;
- uhelbredt brudd eller annen medisinsk tilstand som begrenser deltakelse i AB-UET;
- etiologi av spina bifida;
- total respiratoravhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivitetsbasert trening i øvre ekstremiteter
Aktivitetsbasert øvre ekstremitetstrening (AB-UET) gis 5d/uke og 1 time 30 minutter/økt.
|
Aktivitetsbasert øvre ekstremitetstrening (AB-UET) gis 5d/uke og 1 time 30 minutter/økt.
For AB-UET+-stimulering (scTS), vil UE-oppgaver gjentas med og uten scTS slik at scTS administreres intermitterende i varigheten av ~ 10 minutter/anfall.
|
|
Eksperimentell: Aktivitetsbasert overekstremitetstrening med stimulering
Aktivitetsbasert overekstremitetstrening (AB-UET + scTS) gis 5d/uke og 1 time 30 minutter/økt.
UE-oppgaver vil bli gjentatt med og uten scTS slik at scTS administreres intermitterende i en varighet på ~ 10 minutter/kamper.
|
Aktivitetsbasert øvre ekstremitetstrening (AB-UET) gis 5d/uke og 1 time 30 minutter/økt.
For AB-UET+-stimulering (scTS), vil UE-oppgaver gjentas med og uten scTS slik at scTS administreres intermitterende i varigheten av ~ 10 minutter/anfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrep
Tidsramme: 12 uker
|
Frivillig maksimal håndgrepskraft
|
12 uker
|
|
Håndkontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Topp til topp avstand på håndgrepskraft
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nevrofysiologisk vurdering-Øvre ekstremitet
Tidsramme: 12 uker
|
Multi-muskel aktiveringsmønstre
|
12 uker
|
|
Pediatrisk neurorecovery-skala
Tidsramme: 12 uker
|
Pediatric Neurorecovery scale (NRS) er en validert klinisk skala som vurderer et barns (alder 1-12 år) nevromuskulære kapasitet til å utføre hverdagslige oppgaver uten atferdskompensasjon, fysisk assistanse eller hjelpemidler.
Totalskåren er summen av alle oppgaver på en skala fra 1-12.
For totalt 12 elementer, den høyeste poengsummen er 144 og laveste et sår på 12. Høyere poengsum indikerer forbedret funksjon.
|
12 uker
|
|
Evnen til test av øvre ekstremitet
Tidsramme: 12 uker
|
The Capabilities of the Upper Extremity Test (CUE-T) er et ytelsesmål beregnet på å vurdere øvre ekstremitetsfunksjon etter ryggmargsskade.
CUE-T er et objektivt mål på evnen til å fullføre handlinger og oppgaver som involverer armen og hånden hos individer med tetraplegi og kan brukes klinisk, til forskning og i kliniske studier.
Respondentene svarer på spørsmål på en 7-punkts skala som representerer deres selvopplevde vanskeligheter med å utføre handlingen, med 1 som indikerer "helt begrenset, kan ikke gjøre i det hele tatt" og 7 indikerer "ikke i det hele tatt begrenset".
Den totale poengsummen er summen av alle svarene, og varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum som indikerer større funksjon.
|
12 uker
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: 12 uker
|
Boks- og blokktesten (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet og er validert i pediatrisk populasjon.
Poengsummen er antall blokker som fraktes fra det ene rommet til det andre i løpet av ett minutt.
Hver hånd scores separat.
Høyere poengsum innen 1 minutt indikerer bedre manuell fingerferdighet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24.0267
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .