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多嚢胞性卵巣症候群の肥満不妊女性に対する超音波キャビテーションと電気脂肪溶解の効果

2024年7月6日 更新者:Hend Ahmed Hassan、Cairo University

多嚢胞性卵巣症候群の肥満不妊女性に対する超音波キャビテーションと電気脂肪溶解の効果:ランダム化比較試験

この研究は、多嚢胞性卵巣症候群の肥満不妊女性に対する超音波キャビテーションと電気脂肪分解の効果の違いを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の間で最も蔓延する内分泌疾患です。 PCOS は生殖年齢の女性の 5 ~ 10% に影響を与えます。 それは生活の質、生殖能力、妊娠に影響を与えます。

肥満は、特に女性の生殖障害に重要な役割を果たしています。 無排卵、月経障害、不妊症、生殖補助医療の困難、流産、妊娠の有害転帰と関連しています。

肥満や不妊症の治療は、高額な手術費用以外にも、一部の手術や投薬の危険性により、女性に何らかの害を及ぼすため、非侵襲的でリスクが低く、費用が低い代替治療法を使用する必要があります。 。

超音波キャビテーション (UC) と電気脂肪分解はどちらも非侵襲的な治療法であり、肥満や PCOS の結果に多くのプラスの効果をもたらします。 UC と電解脂肪分解の両方の効果は、以前の研究で別々に調査されています。 ただし、PCOS の不妊女性の管理における両方の治療法の効果を比較する研究は見つかりませんでした。 したがって、この研究は、PCOS の不妊女性に対する UC と電気脂肪分解の効果を調査するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 不妊の既婚PCOS女性。ロッテルダム基準により診断される。
  • 彼らの年齢は25歳から35歳の間です。
  • 彼らの BMI は 30 ~ 40 kg/m2 の範囲になります。
  • ウエスト/ヒップ比が0.85以上

除外基準:

  • 甲状腺機能不全(甲状腺機能低下症)。
  • 慢性疾患および/または全身疾患 (例: 糖尿病、肝臓、腎呼吸不全、心血管障害)。
  • 悪性腫瘍。
  • 卵管癒着および子宮の異常。
  • 腹部および臀部の皮膚疾患。
  • 電気刺激の使用が妨げられる可能性がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電解分解グループ
参加者は、1200 kcal/日の低カロリー食に加えて、電気脂肪分解による治療を受けます。

低カロリーの食事:

すべての患者は、栄養専門家によってバランスの取れた低カロリー食(1200 kcal/日)を処方され、生理学的栄養素含有量:炭水化物 - 50%、タンパク質 - 20%、脂肪 - 30%、繊維の 1 日あたりの摂取量(乾燥状態で 30 ~ 40 g)でした。穀物と野菜)。 カロリー配分: 朝食-40%、昼食-40%、夕食-20%。 摂食障害を矯正するための行動療法: 食事とライフスタイルの日記、毎週のやる気を引き出す電話

電解脂肪分解:

参加者は腹部、大腿部、臀部に電気脂肪分解療法を週 3 セッション、3 か月間、1 セッションあたり 60 分間受けます。腹部と太ももで30分、臀部で30分。 この装置は、パルス幅 400 マイクロ秒、毎分 20 パルスの頻度で、4 秒間収縮し、その後 4 秒間弛緩するように設定されます。

実験的:超音波キャビテーショングループ
参加者は1日1200kcalの低カロリー食に加え、超音波キャビテーションによる治療を受ける。

低カロリーの食事:

すべての患者には、電気脂肪分解グループと同様に、栄養専門家によってバランスのとれた低カロリー食(1200 kcal/日)が処方されました。

超音波キャビテーション (UC): 参加者は腹部に 30 分間、週に 2 回のセッションで 3 か月間 UC 治療を受けます。 立位から各患者の腹部を横方向に 3 つの部分に分割します。パートI:剣状突起から臍上3cmまで、パートII:臍上3cmから臍下2cmまで、パートIII:臍下2cmから恥骨まで。 垂直方向では、各部位が白線を基準に左右に分割され、合計 6 つの腹部が形成されます。

キャビテーションのプログラム。周波数(40 kHz)が選択され、時間は 30 分に調整されます。 次に、キャビテーション ヘッドを腹部の各部分上で小さな円を描くように 5 分間非常にゆっくりと動かします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重、身長、BMIの測定
時間枠:3ヶ月以内
体重/身長計を使用して両方のグループのすべての女性の体重と身長を測定し、次の式に従って治療前後のBMIを計算します。 BMI = 体重/身長2 (kg/ m2)
3ヶ月以内
ウエストヒップ比
時間枠:3ヶ月以内
中心性肥満を正確に測定するために、ウエスト/ヒップ比を巻尺で測定します。 ウエスト周囲径は、下肋骨縁と腸骨稜の間のほぼ中間の胴体の最も狭い部分で測定されます。 ヒップ周囲は臀部と大転子の最も広い部分で測定され、それらの間の比率が計算されます。 女性の中心性肥満の基準となるのは、ウエスト周囲径が 88 cm を超え、ウエストヒップ比が 0.85 を超えることです。
3ヶ月以内
LH/FSH比
時間枠:3ヶ月以内
ELISA キットは、血清黄体形成ホルモン (LH) と卵胞刺激ホルモン (FSH) を評価し、LH/FSH 比を計算するために使用されます。 血液サンプルは、治療の前後に各患者の肘前静脈から採取されます。 取り出し後 2 時間以内に遠心分離します。 血清を-20℃で静置し、LH/FSH比をアッセイします。 月経周期の 3 日目に測定されますが、黄体期に測定されます。
3ヶ月以内
排卵率
時間枠:3ヶ月以内
腹部超音波検査は、排卵率を測定するための治療の前後に卵巣容積を評価するために使用されます。 各卵巣に直径 2 ~ 9 mm の卵胞が最低 12 個あること、および最低サイズが 10 mm の卵巣容積の増加が、排卵異常の超音波診断に必要な基準です。
3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Afaf Botla, PHD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月10日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月30日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月6日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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