- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06490419
다낭성 난소 증후군이 있는 비만 불임 여성에 대한 초음파 캐비테이션과 전기지방분해의 효과
다낭성 난소 증후군이 있는 비만 불임 여성에 대한 초음파 공동현상과 전기지방분해 요법의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에게 가장 흔한 내분비병증입니다. PCOS는 가임기 여성의 5~10%에 영향을 미칩니다. 이는 삶의 질, 출산 능력, 임신에 영향을 미칩니다.
비만은 특히 여성의 생식 장애에서 중요한 역할을 합니다. 이는 무배란, 월경 장애, 불임, 보조 생식의 어려움, 유산 및 불리한 임신 결과와 관련이 있습니다.
비만과 불임의 치료는 높은 수술 비용 외에 일부 수술과 약물의 위험으로 인해 여성에게 어느 정도 해를 끼칠 수 있으므로 위험도가 낮고 비용도 낮은 비침습적 치료 대안의 사용이 필요합니다. .
초음파 캐비테이션(UC)과 전기지방분해는 모두 비만과 PCOS 결과에 많은 긍정적인 영향을 미치는 비침습적 방식입니다. UC와 전기지방분해의 효과는 이전 연구에서 별도로 조사되었습니다. 그러나 PCOS가 있는 불임 여성의 관리에 있어 두 가지 방식의 효과를 비교한 연구는 발견되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 PCOS가 있는 불임 여성에 대한 전기지방분해요법과 UC의 효과를 조사하기 위해 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hend Hassan, Master
- 전화번호: +2 01064009189
- 이메일: alfatimiaclinic@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mahitab Yosri, PHD
- 전화번호: +2 01222606996
- 이메일: lilmahy_2010@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로테르담 기준으로 진단된 불임 기혼 PCOS 여성.
- 연령층은 25~35세입니다.
- BMI 범위는 30~40kg/m2입니다.
- 허리/엉덩이 비율이 0.85 이상
제외 기준:
- 갑상선 기능 장애(갑상선 기능 저하증).
- 만성 및/또는 전신 질환(예: 당뇨병, 간, 신부전 및 심혈관 질환).
- 악성 종양.
- 난관 유착 및 자궁 이상.
- 복부 및 둔부 부위의 피부 질환.
- 전기 자극의 사용을 방해할 수 있는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기지방분해군
참가자들은 하루 1200kcal의 저칼로리 식단과 더불어 전기지방분해요법으로 치료를 받게 됩니다.
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저칼로리 식단: 모든 환자에게 영양 전문가는 생리학적 영양소 함량이 탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%, 섬유질 일일 섭취량이 건조 형태로 30~40g인 균형 잡힌 저칼로리 식이(1200kcal/일)를 처방했습니다( 곡물과 야채). 칼로리 분포: 아침-40%, 점심-40%, 저녁-20%. 섭식장애 교정을 위한 행동치료 : 음식과 생활습관 일지, 매주 동기부여 전화통화 전기분해: 참가자들은 복부, 허벅지, 둔부 부위에 전기지방분해요법을 주당 3회, 3개월 동안 회당 60분씩 받게 됩니다. 복부와 허벅지에 30분, 둔부 부위에 30분. 장치는 400마이크로초의 펄스 폭과 분당 20펄스의 주파수로 4초 동안 수축을 일으킨 후 4초 동안 이완하도록 설정됩니다. |
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실험적: 초음파 캐비테이션 그룹
참가자들은 하루 1200kcal의 저칼로리 식단과 더불어 초음파 캐비테이션 치료를 받게 됩니다.
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저칼로리 식단: 모든 환자들은 전기지방분해군과 마찬가지로 영양 전문가에 의해 균형잡힌 저칼로리 식이(1200kcal/일)를 처방받았습니다. 초음파 캐비테이션(UC): 참가자는 3개월 동안 주 2회, 30분 동안 복부에 대한 UC 치료를 받게 됩니다. 선 자세에서 각 환자의 복부 부위는 가로 방향으로 3부분으로 나누어집니다. 파트 I: 검돌기부터 배꼽 위 3cm까지, 파트 II: 배꼽 위 3cm부터 배꼽 아래 2cm까지, 파트 III: 배꼽 아래 2cm부터 치골까지. 수직적으로 각 부분은 백선을 기준으로 오른쪽과 왼쪽 부분으로 나뉘어 총 6개의 복부 부분을 구성합니다. 캐비테이션 프로그램; 주파수(40kHz)가 선택되면 시간은 30분으로 조정됩니다. 그런 다음 캐비테이션 헤드는 각 복부 부분에서 5분 동안 작은 원을 그리며 매우 천천히 움직입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중, 신장, BMI 측정
기간: 3개월 이내
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체중/신장 척도는 두 그룹의 모든 여성의 체중과 신장을 측정하여 다음 방정식 BMI = 체중/신장2(kg/m2)에 따라 치료 전후의 BMI를 계산하는 데 사용됩니다.
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3개월 이내
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허리 엉덩이 비율
기간: 3개월 이내
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복부 비만을 정확하게 측정하기 위해 허리/엉덩이 비율을 줄자로 측정합니다.
허리 둘레는 아래쪽 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 대략 중간쯤에서 몸통의 가장 좁은 부분에서 측정됩니다.
엉덩이 둘레는 둔부와 대전자부 중 가장 넓은 부분을 측정한 후 그 비율을 계산합니다.
여성의 중심 비만 측정 기준은 허리둘레 >88cm, 허리-엉덩이 비율 >0.85입니다.
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3개월 이내
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LH/FSH 비율
기간: 3개월 이내
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ELISA 연은 혈청 황체형성 호르몬(LH)과 난포 자극 호르몬(FSH)을 평가하여 LH/FSH 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
치료 전후에 각 환자의 전주 정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다.
회수 후 2시간 이내에 원심분리한다.
혈청을 -20°C에서 관찰하고 LH/FSH 비율을 분석합니다.
월경 주기 3일째에 측정되지만 황체기에 측정됩니다.
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3개월 이내
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배란율
기간: 3개월 이내
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배란율 측정을 위한 치료 전후의 난소 부피를 평가하기 위해 복부 초음파 검사를 사용합니다.
각 난소에 직경이 2~9mm인 최소 12개의 난포와 최소 크기 10mm의 증가하는 난소 부피가 배란 결함에 대한 초음파 진단에 필요한 기준입니다.
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3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Afaf Botla, PHD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/004229
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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