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Effet de la cavitation par ultrasons par rapport à l'électrolipolyse sur les femmes obèses infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

6 juillet 2024 mis à jour par: Hend Ahmed Hassan, Cairo University

Effet de la cavitation par ultrasons par rapport à l'électrolipolyse sur les femmes obèses infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à déterminer la différence entre l'effet de la cavitation ultrasonore et de l'électrolipolyse sur les femmes obèses infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'endocrinopathie la plus répandue chez les femmes en âge de procréer. Le SOPK touche 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. Elle a un effet sur la qualité de vie, la fertilité et la grossesse.

L'obésité joue un rôle important dans les troubles de la reproduction, en particulier chez les femmes. Elle est associée à l'anovulation, aux troubles menstruels, à l'infertilité, aux difficultés de procréation assistée, aux fausses couches et aux issues défavorables de la grossesse.

Le traitement de l'obésité et de l'infertilité cause certains dommages aux femmes, en raison du danger de certaines opérations et de certains médicaments, outre le coût élevé de ces opérations, il est donc nécessaire d'utiliser une alternative thérapeutique non invasive, avec un moindre risque et un moindre coût. .

La cavitation par ultrasons (UC) et l'électrolipolyse sont des modalités non invasives ayant de nombreux effets positifs sur l'obésité et le SOPK. L'effet de la CU et de l'électrolipolyse a été étudié séparément dans des études antérieures. Cependant, aucune étude n'a été trouvée pour comparer l'effet des deux modalités dans la prise en charge des femmes infertiles atteintes du SOPK. Par conséquent, cette étude sera menée pour explorer l'effet de la CU par rapport à l'électrolipolyse sur les femmes infertiles atteintes du SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • "Femmes mariées infertiles atteintes du SOPK, diagnostiquées selon les critères de Rotterdam".
  • Leurs âges seront compris entre 25 et 35 ans.
  • Leur IMC sera compris entre 30 et 40 kg/m2.
  • Leur rapport taille/hanche égal ou supérieur à 0,85

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement thyroïdien (hypothyroïdie).
  • Maladies chroniques et/ou systémiques (par ex. diabète sucré, insuffisance hépatique, rénale et respiratoire et troubles cardiovasculaires).
  • Tumeurs malignes.
  • Adhérences tubaires ainsi que anomalies utérines.
  • Maladies cutanées des régions abdominales et fessières.
  • Conditions pouvant empêcher l’utilisation de la stimulation électrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'électrolipolyse
Les participants seront traités par électrolipolyse, en plus du régime hypocalorique de 1200 kcal/jour.
Dispositif: Électrolipolyse

Régime hypocalorique :

Tous les patients se sont vu prescrire par le spécialiste en nutrition un régime hypocalorique équilibré (1 200 kcal/jour), avec une teneur en nutriments physiologiques : glucides - 50 %, protéines - 20 %, graisses - 30 % et consommation quotidienne de fibres de 30 à 40 g sous forme sèche ( céréales et légumes). Répartition des calories : petit-déjeuner-40 %, déjeuner-40 %, dîner-20 %. Thérapie comportementale pour corriger les troubles de l'alimentation : journal alimentaire et mode de vie, appels téléphoniques de motivation chaque semaine

Électrolipolyse :

les participants recevront une électrolipolyse appliquée aux régions de l'abdomen, de la cuisse et des fessiers, 3 séances/semaine, pendant 3 mois, 60 minutes/séance ; 30 minutes sur l'abdomen et la cuisse et 30 minutes sur la région fessière. l'appareil sera réglé pour provoquer une contraction pendant 4 secondes suivie d'une relaxation pendant 4 secondes avec une largeur d'impulsion de 400 microsecondes et une fréquence de 20 impulsions par minute.
Expérimental: groupe de cavitation par ultrasons
Les participants seront traités par cavitation ultrasonore, en plus du régime hypocalorique de 1200 kcal/jour.
Dispositif: cavitation par ultrasons

Régime hypocalorique :

Tous les patients se sont vu prescrire un régime hypocalorique équilibré (1 200 kcal/jour) par le nutritionniste, comme dans le groupe électrolipolyse.

Cavitation par ultrasons (UC) : Les participants seront traités par UC sur l'abdomen pendant 30 minutes, deux séances par semaine pendant 3 mois. En position debout, la zone abdominale de chaque patient sera divisée transversalement en 3 parties ; partie I : du processus xiphoïde jusqu'à 3 cm au-dessus de l'ombilic, partie II : de 3 cm au-dessus de l'ombilic à 2 cm en dessous de l'ombilic et partie III : de 2 cm en dessous de l'ombilic jusqu'à l'os pubien. Verticalement, chaque partie sera divisée en segments droit et gauche par rapport à la ligne blanche, formant un total de 6 segments abdominaux.

Le programme de cavitation ; fréquence (40 kHz) sera choisie, la durée sera ajustée à 30 minutes. La tête cavitationnelle sera ensuite déplacée très lentement sur chaque segment abdominal dans un petit mouvement circulaire pendant 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de poids, de taille et d'IMC
Délai: dans les 3 mois
Une échelle poids/taille sera utilisée pour mesurer le poids et la taille de toutes les femmes des deux groupes afin de calculer leur IMC avant et après le traitement selon l'équation suivante : IMC = poids/taille2 (kg/m2).
dans les 3 mois
Rapport taille hanche
Délai: dans les 3 mois
Pour mesurer avec précision l'obésité centrale, le rapport taille/hanche sera mesuré par un ruban à mesurer. Le tour de taille sera mesuré à la partie la plus étroite du torse, approximativement à mi-chemin entre la marge costale inférieure et la crête iliaque. Le tour de hanche sera mesuré sur la partie la plus large de la région fessière et du grand trochanter, puis le rapport entre eux sera calculé. La référence des mesures féminines pour l'obésité centrale sera un tour de taille > 88 cm et un rapport taille-hanche > 0,85.
dans les 3 mois
Rapport LH/FSH
Délai: dans les 3 mois
Les cerfs-volants ELISA seront utilisés pour évaluer l'hormone lutéinisante (LH) sérique et l'hormone folliculo-stimulante (FSH) afin de calculer le rapport LH/FSH. Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine antécubitale de chaque patient avant et après le traitement. Il sera centrifugé dans les 2 heures suivant le retrait. Le sérum sera fixé à -20 °C et testé pour le rapport LH/FSH. Ils seront mesurés au troisième jour du cycle menstruel mais seront mesurés en phase lutéale
dans les 3 mois
Taux d'ovulation
Délai: dans les 3 mois
L'échographie abdominale sera utilisée pour évaluer le volume ovarien avant et après le traitement pour mesurer le taux d'ovulation. Un minimum de 12 follicules d'un diamètre de 2 à 9 mm dans chaque ovaire, ainsi qu'un volume ovarien croissant d'une taille minimale de 10 mm, sont les critères requis pour un diagnostic échographique d'ovulation défectueuse.
dans les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Afaf Botla, PHD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/004229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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