Effect van echocavitatie versus elektrolipolyse op zwaarlijvige, onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Effect van echocavitatie versus elektrolipolyse op zwaarlijvige, onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie bij vrouwen tijdens de reproductieve leeftijd. PCOS treft 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het heeft effect op de kwaliteit van leven, vruchtbaarheid en zwangerschap.
Obesitas speelt een belangrijke rol bij voortplantingsstoornissen, vooral bij vrouwen. Het wordt geassocieerd met anovulatie, menstruatiestoornissen, onvruchtbaarheid, problemen bij geassisteerde voortplanting, miskraam en ongunstige zwangerschapsresultaten.
De behandeling van obesitas en onvruchtbaarheid veroorzaakt enige schade voor vrouwen, vanwege het gevaar van sommige operaties en medicijnen, afgezien van de hoge kosten van deze operaties. Het is dus noodzakelijk om een therapeutisch alternatief te gebruiken dat niet-invasief is, met een lager risico en lagere kosten. .
Zowel ultrasone cavitatie (UC) als elektrolipolyse zijn niet-invasieve modaliteiten met veel positieve effecten op de uitkomsten van obesitas en PCOS. Het effect van zowel de UC als de elektrolipolyse is in eerdere onderzoeken afzonderlijk onderzocht. Er zijn echter geen onderzoeken gevonden die het effect van beide modaliteiten bij de behandeling van onvruchtbare vrouwen met PCOS vergelijken. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om het effect van UC versus elektrolipolyse op onvruchtbare vrouwen met PCOS te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hend Hassan, Master
- Telefoonnummer: +2 01064009189
- E-mail: alfatimiaclinic@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahitab Yosri, PHD
- Telefoonnummer: +2 01222606996
- E-mail: lilmahy_2010@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare getrouwde PCOS-vrouwen, gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria.
- Hun leeftijd zal variëren van 25 tot 35 jaar.
- Hun BMI zal variëren van 30-40 kg/m2.
- Hun taille/heupverhouding is gelijk aan of groter dan 0,85
Uitsluitingscriteria:
- Schildklierdisfunctie (hypothyreoïdie).
- Chronische en/of systemische ziekten (bijv. diabetes mellitus, lever, respiratoire nierinsufficiëntie en cardiovasculaire aandoeningen).
- Kwaadaardige tumoren.
- Verklevingen van de eileiders en baarmoederafwijkingen.
- Huidziekten in de buik- en bilspieren.
- Omstandigheden die het gebruik van elektrische stimulatie kunnen verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektrolipolyse groep
De deelnemers worden behandeld met elektrolipolyse, naast het caloriearme dieet van 1200 kcal/dag.
|
Hypocalorisch dieet: Alle patiënten kregen van de voedingsspecialist een uitgebalanceerd hypocalorisch dieet (1200 kcal/dag) voorgeschreven, met een fysiologisch gehalte aan voedingsstoffen: koolhydraten - 50%, eiwitten - 20%, vetten - 30% en een dagelijkse vezelconsumptie van 30 - 40 g in droge vorm ( graan en groenten). Calorieverdeling: ontbijt-40%, lunch-40%, diner-20%. Gedragstherapie om eetstoornissen te corrigeren: dagboek over voeding en levensstijl, wekelijks motiverende telefoontjes Elektrolipolyse: de deelnemers krijgen elektrolipolyse toegepast op de buik-, dij- en bilspieren, 3 sessies/week, gedurende 3 maanden, 60 minuten/sessie; 30 minuten op de buik en dij en 30 minuten op de bilstreek. het apparaat wordt zo ingesteld dat het gedurende 4 seconden een samentrekking veroorzaakt, gevolgd door een ontspanning gedurende 4 seconden met een pulsbreedte van 400 microseconden en een frequentie van 20 pulsen per minuut. |
|
Experimenteel: ultrasone cavitatiegroep
De deelnemers worden behandeld met echocavitatie, naast het caloriearme dieet van 1200 kcal/dag.
|
Hypocalorisch dieet: Alle patiënten kregen van de voedingsspecialist een uitgebalanceerd hypocalorisch dieet (1200 kcal/dag) voorgeschreven, net als in de elektrolipolysegroep. echografie cavitatie (UC): De deelnemers worden 30 minuten lang met UC op de buik behandeld, twee sessies per week gedurende 3 maanden. Vanuit staande positie wordt het buikgebied van elke patiënt transversaal in 3 delen verdeeld; deel I: vanaf het xifoïde proces tot 3 cm boven de navel, deel II: van 3 cm boven de navel tot 2 cm onder de navel en deel III: vanaf 2 cm onder de navel tot aan het schaambeen. Verticaal wordt elk deel verdeeld in rechter- en linkersegmenten ten opzichte van de linea alba, waardoor in totaal 6 buiksegmenten worden gevormd. Het programma van cavitatie; frequentie (40 kHz) wordt gekozen, de tijd wordt aangepast op 30 minuten. Vervolgens wordt de cavitatiekop gedurende 5 minuten zeer langzaam over elk buiksegment bewogen in een kleine cirkelvormige beweging. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht, lengte en BMI-metingen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
De gewichts-/lengteschaal zal worden gebruikt om het gewicht en de lengte van alle vrouwtjes in beide groepen te meten om hun BMI voor en na de behandeling te berekenen volgens de volgende vergelijking BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2)
|
binnen 3 maanden
|
|
Taille heupverhouding
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Om centrale zwaarlijvigheid nauwkeurig te meten, wordt de taille-heupverhouding gemeten door middel van tapemeting.
De tailleomtrek wordt gemeten op het smalste deel van de romp, ongeveer halverwege tussen de onderste ribbenboog en de iliacale top.
De heupomtrek wordt gemeten over het breedste deel van de bilspieren en het grotere trochantergebied, waarna de verhouding daartussen wordt berekend.
De referentie van vrouwelijke metingen voor centrale obesitas is een tailleomtrek van >88 cm en een taille-heupverhouding >0,85.
|
binnen 3 maanden
|
|
LH/FSH-verhouding
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
ELISA-vliegers zullen worden gebruikt voor het beoordelen van serumluteïniserend hormoon (LH) en folliculair stimulerend hormoon (FSH) om de LH/FSH-ratio te berekenen.
Er zullen voor en na de behandeling bloedmonsters worden afgenomen uit de antecubitale ader van elke patiënt.
Het wordt binnen 2 uur na het opzuigen gecentrifugeerd.
Het serum wordt bij -20°C onderzocht en getest op de LH/FSH-verhouding.
Ze worden gemeten op de derde dag van de menstruatiecyclus, maar worden gemeten in de luteale fase
|
binnen 3 maanden
|
|
Ovulatiesnelheid
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Abdominale echografie zal worden gebruikt om het ovariumvolume voor en na de behandeling te beoordelen om de ovulatiesnelheid te meten.
Een minimum van 12 follikels met een diameter van 2 tot 9 mm in elke eierstok, evenals een stijgend ovariumvolume met een minimale grootte van 10 mm, zijn de criteria die nodig zijn voor een echografische diagnose van een defecte ovulatie
|
binnen 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Afaf Botla, PHD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .