Efecto de la cavitación por ultrasonido versus la electrolipólisis en mujeres obesas e infértiles con síndrome de ovario poliquístico
Efecto de la cavitación por ultrasonido versus la electrolipólisis en mujeres obesas e infértiles con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la endocrinopatía más prevalente entre las mujeres en edad reproductiva. El síndrome de ovario poliquístico afecta entre el 5 y el 10 % de las mujeres en edad reproductiva. Tiene efecto sobre la calidad de vida, la fertilidad y el embarazo.
La obesidad juega un papel importante en los trastornos reproductivos, particularmente en las mujeres. Se asocia con anovulación, trastornos menstruales, infertilidad, dificultades en la reproducción asistida, abortos espontáneos y resultados adversos del embarazo.
El tratamiento de la obesidad y la infertilidad causa algunos daños a las mujeres, debido al peligro de algunas operaciones y medicamentos además del alto costo de estas operaciones, por lo que es necesario utilizar una alternativa terapéutica que no sea invasiva, con menor riesgo y menor costo. .
Tanto la cavitación por ultrasonido (CU) como la electrolipólisis son modalidades no invasivas con muchos efectos positivos sobre la obesidad y los resultados del síndrome de ovario poliquístico. El efecto tanto de la UC como de la electrolipólisis se ha investigado por separado en estudios previos. Sin embargo, no se encontraron estudios que compararan el efecto de ambas modalidades en el tratamiento de mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para explorar el efecto de la CU versus la electrolipólisis en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hend Hassan, Master
- Número de teléfono: +2 01064009189
- Correo electrónico: alfatimiaclinic@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahitab Yosri, PHD
- Número de teléfono: +2 01222606996
- Correo electrónico: lilmahy_2010@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- "Mujeres casadas infértiles con SOP, diagnosticadas según los criterios de Rotterdam".
- Sus edades oscilarán entre los 25 y los 35 años.
- Su IMC oscilará entre 30 y 40 kg/m2.
- Su relación cintura/cadera igual o superior a 0,85.
Criterio de exclusión:
- Disfunción tiroidea (hipotiroidismo).
- Enfermedades crónicas y/o sistémicas (p. ej. diabetes mellitus, insuficiencia hepática, respiratoria renal y trastornos cardiovasculares).
- Tumores malignos.
- Adherencias tubáricas y anomalías uterinas.
- Enfermedades de la piel en las regiones abdominal y glútea.
- Condiciones que pueden impedir el uso de estimulación eléctrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de electrolipólisis
Los participantes serán tratados mediante electrolipólisis, además de la dieta hipocalórica de 1200 kcal/día.
|
Dieta hipocalórica: A todos los pacientes se les prescribió una dieta hipocalórica equilibrada (1200 kcal/día) por parte del especialista en nutrición, con un contenido de nutrientes fisiológicos: carbohidratos-50%, proteínas-20%, grasas-30% y fibra con un consumo diario de 30 - 40 g en forma seca ( cereales y hortalizas). Distribución de calorías: desayuno-40%, almuerzo-40%, cena-20%. Terapia conductual para corregir los trastornos alimentarios: diario de alimentación y estilo de vida, llamadas telefónicas motivacionales cada semana Electrolipólisis: los participantes recibirán electrolipólisis aplicada en abdomen, muslo y glúteos, 3 sesiones/semana, durante 3 meses, 60 minutos/sesión; 30 minutos en abdomen y muslo y 30 minutos en región glútea. el dispositivo se configurará para provocar una contracción durante 4 segundos seguida de una relajación durante 4 segundos con un ancho de pulso de 400 microsegundos y una frecuencia de 20 pulsos por minuto. |
|
Experimental: grupo de cavitación por ultrasonido
Los participantes serán tratados mediante cavitación ultrasónica, además de la dieta hipocalórica de 1200 kcal/día.
|
Dieta hipocalórica: A todos los pacientes se les prescribió una dieta hipocalórica equilibrada (1.200 kcal/día) por parte del especialista en nutrición, al igual que en el grupo de electrolipólisis. Cavitación por ultrasonido (UC): los participantes serán tratados con UC en el abdomen durante 30 minutos, dos sesiones por semana durante 3 meses. Desde la posición de pie, la zona abdominal de cada paciente se dividirá transversalmente en 3 partes; parte I: desde la apófisis xifoides hasta 3 cm por encima del ombligo, parte II: desde 3 cm por encima del ombligo hasta 2 cm por debajo del ombligo y parte III: desde 2 cm por debajo del ombligo hasta el hueso púbico. Verticalmente, cada parte se dividirá en segmentos derecho e izquierdo en relación a la línea alba, formando un total de 6 segmentos abdominales. El programa de cavitación; Se elegirá la frecuencia (40 kHz), el tiempo se ajustará a 30 minutos. Luego, la cabeza cavitacional se moverá muy lentamente sobre cada segmento abdominal en un pequeño movimiento circular durante 5 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de peso, altura e IMC.
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
|
Se utilizará una báscula de peso/altura para medir el peso y la altura de todas las mujeres en ambos grupos para calcular su IMC antes y después del tratamiento de acuerdo con la siguiente ecuación IMC = peso/altura2 (kg/m2)
|
dentro de 3 meses
|
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
|
Para medir con precisión la obesidad central, la relación cintura/cadera se medirá con una cinta métrica.
La circunferencia de la cintura se medirá en la parte más estrecha del torso, aproximadamente a medio camino entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca.
La circunferencia de la cadera se medirá sobre la porción más ancha del glúteo y la región del trocantérico mayor y luego se calculará la relación entre ellos.
La referencia de medidas femeninas para la obesidad central será una circunferencia de cintura de> 88 cm y una relación cintura-cadera> 0,85.
|
dentro de 3 meses
|
|
Relación LH/FSH
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
|
Se utilizarán cometas ELISA para evaluar la hormona luteinizante (LH) sérica y la hormona estimulante del folículo (FSH) para calcular la relación LH/FSH.
Se extraerán muestras de sangre de la vena antecubital de cada paciente antes y después del tratamiento.
Se centrifugará dentro de las 2 horas posteriores a la retirada.
El suero se observará a -20 °C y se analizará la relación LH/FSH.
Se medirán en el tercer día del ciclo menstrual pero se medirán en la fase lútea.
|
dentro de 3 meses
|
|
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
|
Se utilizará una ecografía abdominal para evaluar el volumen ovárico antes y después del tratamiento para medir la tasa de ovulación.
Un mínimo de 12 folículos con un diámetro de 2 a 9 mm en cada ovario, así como un volumen ovárico creciente con un tamaño mínimo de 10 mm, son los criterios requeridos para un diagnóstico ecográfico de ovulación defectuosa.
|
dentro de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Afaf Botla, PHD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .