- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06490419
Effetto della cavitazione ad ultrasuoni rispetto all'elettrolipolisi su donne obese e sterili con sindrome dell'ovaio policistico
Effetto della cavitazione ad ultrasuoni rispetto all'elettrolipolisi su donne obese e sterili con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è l’endocrinopatia più diffusa tra le donne in età riproduttiva. La PCOS colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva. Ha effetti sulla qualità della vita, sulla fertilità e sulla gravidanza.
L’obesità gioca un ruolo significativo nei disturbi riproduttivi, in particolare nelle donne. È associata ad anovulazione, disturbi mestruali, infertilità, difficoltà nella riproduzione assistita, aborto spontaneo ed esiti avversi della gravidanza.
Il trattamento dell’obesità e dell’infertilità provoca alcuni danni alle donne, a causa del pericolo di alcune operazioni e farmaci oltre all’alto costo di queste operazioni, quindi è necessario utilizzare un’alternativa terapeutica non invasiva, con rischi e costi inferiori .
Sia la cavitazione ad ultrasuoni (UC) che l’elettrolipolisi sono modalità non invasive con molti effetti positivi sull’obesità e sugli esiti della PCOS. L'effetto sia della UC che dell'elettrolipolisi è stato studiato separatamente in studi precedenti. Tuttavia, non sono stati trovati studi per confrontare l’effetto di entrambe le modalità nella gestione delle donne infertili con PCOS. Pertanto, questo studio sarà condotto per esplorare l'effetto della CU rispetto all'elettrolipolisi sulle donne infertili con PCOS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hend Hassan, Master
- Numero di telefono: +2 01064009189
- Email: alfatimiaclinic@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahitab Yosri, PHD
- Numero di telefono: +2 01222606996
- Email: lilmahy_2010@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne PCOS sposate infertili, diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam.
- La loro età sarà compresa tra 25 e 35 anni.
- Il loro BMI sarà compreso tra 30 e 40 kg/m2.
- Il loro rapporto vita/fianchi è pari o superiore a 0,85
Criteri di esclusione:
- Disfunzione tiroidea (ipotiroidismo).
- Malattie croniche e/o sistemiche (es. diabete mellito, fegato, insufficienza respiratoria renale e disturbi cardiovascolari).
- Tumore maligno.
- Aderenze tubariche e anomalie uterine.
- Malattie della pelle nelle regioni addominali e glutei.
- Condizioni che potrebbero impedire l'uso della stimolazione elettrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di elettrolipolisi
I partecipanti verranno trattati mediante elettrolipolisi, oltre alla dieta ipocalorica di 1200 kcal/giorno.
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Dieta ipocalorica: A tutti i pazienti è stata prescritta una dieta ipocalorica bilanciata (1200 kcal/giorno) dallo specialista della nutrizione, con contenuto fisiologico di nutrienti: carboidrati-50%, proteine-20%, grassi-30% e un consumo giornaliero di fibre di 30 - 40 g in forma secca ( cereali e verdure). Distribuzione delle calorie: colazione-40%, pranzo-40%, cena-20%. Terapia comportamentale per correggere i disturbi alimentari: diario alimentare e stile di vita, telefonate motivazionali ogni settimana Elettrolipolisi: i partecipanti riceveranno elettrolipolisi applicata alle regioni dell'addome, delle cosce e dei glutei, 3 sessioni/settimana, per 3 mesi, 60 minuti/sessione; 30 minuti su addome e cosce e 30 minuti sulla regione glutea. il dispositivo sarà impostato per provocare una contrazione per 4 secondi seguita da un rilassamento per 4 secondi con un'ampiezza dell'impulso di 400 microsecondi e una frequenza di 20 impulsi al minuto. |
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Sperimentale: gruppo di cavitazione ad ultrasuoni
I partecipanti verranno trattati mediante cavitazione ultrasonica, oltre alla dieta ipocalorica di 1200 kcal/giorno.
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Dieta ipocalorica: A tutti i pazienti è stata prescritta una dieta ipocalorica bilanciata (1200 kcal/giorno) dallo specialista della nutrizione, come nel gruppo dell'elettrolipolisi. cavitazione ad ultrasuoni (UC): i partecipanti verranno trattati mediante UC sull'addome per 30 minuti, due sessioni a settimana per 3 mesi. Dalla posizione eretta, la zona addominale di ciascun paziente verrà divisa trasversalmente in 3 parti; parte I: dal processo xifoideo a 3 cm sopra l'ombelico, parte II: da 3 cm sopra l'ombelico a 2 cm sotto l'ombelico e parte III: da 2 cm sotto l'ombelico all'osso pubico. Verticalmente, ciascuna parte sarà divisa in segmenti destro e sinistro rispetto alla linea alba, formando un totale di 6 segmenti addominali. Il programma di cavitazione; verrà scelta la frequenza (40 kHz), l'orario verrà regolato su 30 minuti. La testa cavitazionale verrà, quindi, spostata molto lentamente su ciascun segmento addominale con un piccolo movimento circolare per 5 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni di peso, altezza e BMI
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Verrà utilizzata una scala peso/altezza per misurare il peso e l'altezza di tutte le donne in entrambi i gruppi per calcolare il loro indice di massa corporea prima e dopo il trattamento secondo la seguente equazione BMI = peso/altezza2 (kg/m2)
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entro 3 mesi
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Per misurare con precisione l'obesità centrale, il rapporto vita/fianchi sarà misurato mediante misurazione a nastro.
La circonferenza della vita verrà misurata nella parte più stretta del busto, a circa metà strada tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca.
Verrà misurata la circonferenza dell'anca sulla porzione più ampia della regione glutea e del grande trocantere, quindi verrà calcolato il rapporto tra loro.
Il riferimento delle misurazioni femminili per l'obesità centrale sarà una circonferenza vita > 88 cm e un rapporto vita-fianchi > 0,85.
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entro 3 mesi
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Rapporto LH/FSH
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Gli aquiloni ELISA verranno utilizzati per valutare l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolare stimolante (FSH) nel siero per calcolare il rapporto LH/FSH.
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena antecubitale di ciascun paziente prima e dopo il trattamento.
Verrà centrifugato entro 2 ore dal prelievo.
Il siero verrà fissato a -20°C e analizzato per il rapporto LH/FSH.
Verranno misurati nel terzo giorno del ciclo mestruale ma verranno misurati nella fase luteale
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entro 3 mesi
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Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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L'ecografia addominale verrà utilizzata per valutare il volume ovarico prima e dopo il trattamento per misurare il tasso di ovulazione.
Un minimo di 12 follicoli con un diametro compreso tra 2 e 9 mm in ciascuna ovaia, nonché un volume ovarico in aumento con una dimensione minima di 10 mm, sono i criteri necessari per una diagnosi ecografica di ovulazione difettosa.
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entro 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Afaf Botla, PHD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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