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Effetto della cavitazione ad ultrasuoni rispetto all'elettrolipolisi su donne obese e sterili con sindrome dell'ovaio policistico

6 luglio 2024 aggiornato da: Hend Ahmed Hassan, Cairo University

Effetto della cavitazione ad ultrasuoni rispetto all'elettrolipolisi su donne obese e sterili con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mira a determinare la differenza tra l'effetto della cavitazione ultrasonica e dell'elettrolipolisi sulle donne obese e infertili con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è l’endocrinopatia più diffusa tra le donne in età riproduttiva. La PCOS colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva. Ha effetti sulla qualità della vita, sulla fertilità e sulla gravidanza.

L’obesità gioca un ruolo significativo nei disturbi riproduttivi, in particolare nelle donne. È associata ad anovulazione, disturbi mestruali, infertilità, difficoltà nella riproduzione assistita, aborto spontaneo ed esiti avversi della gravidanza.

Il trattamento dell’obesità e dell’infertilità provoca alcuni danni alle donne, a causa del pericolo di alcune operazioni e farmaci oltre all’alto costo di queste operazioni, quindi è necessario utilizzare un’alternativa terapeutica non invasiva, con rischi e costi inferiori .

Sia la cavitazione ad ultrasuoni (UC) che l’elettrolipolisi sono modalità non invasive con molti effetti positivi sull’obesità e sugli esiti della PCOS. L'effetto sia della UC che dell'elettrolipolisi è stato studiato separatamente in studi precedenti. Tuttavia, non sono stati trovati studi per confrontare l’effetto di entrambe le modalità nella gestione delle donne infertili con PCOS. Pertanto, questo studio sarà condotto per esplorare l'effetto della CU rispetto all'elettrolipolisi sulle donne infertili con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne PCOS sposate infertili, diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam.
  • La loro età sarà compresa tra 25 e 35 anni.
  • Il loro BMI sarà compreso tra 30 e 40 kg/m2.
  • Il loro rapporto vita/fianchi è pari o superiore a 0,85

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione tiroidea (ipotiroidismo).
  • Malattie croniche e/o sistemiche (es. diabete mellito, fegato, insufficienza respiratoria renale e disturbi cardiovascolari).
  • Tumore maligno.
  • Aderenze tubariche e anomalie uterine.
  • Malattie della pelle nelle regioni addominali e glutei.
  • Condizioni che potrebbero impedire l'uso della stimolazione elettrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di elettrolipolisi
I partecipanti verranno trattati mediante elettrolipolisi, oltre alla dieta ipocalorica di 1200 kcal/giorno.

Dieta ipocalorica:

A tutti i pazienti è stata prescritta una dieta ipocalorica bilanciata (1200 kcal/giorno) dallo specialista della nutrizione, con contenuto fisiologico di nutrienti: carboidrati-50%, proteine-20%, grassi-30% e un consumo giornaliero di fibre di 30 - 40 g in forma secca ( cereali e verdure). Distribuzione delle calorie: colazione-40%, pranzo-40%, cena-20%. Terapia comportamentale per correggere i disturbi alimentari: diario alimentare e stile di vita, telefonate motivazionali ogni settimana

Elettrolipolisi:

i partecipanti riceveranno elettrolipolisi applicata alle regioni dell'addome, delle cosce e dei glutei, 3 sessioni/settimana, per 3 mesi, 60 minuti/sessione; 30 minuti su addome e cosce e 30 minuti sulla regione glutea. il dispositivo sarà impostato per provocare una contrazione per 4 secondi seguita da un rilassamento per 4 secondi con un'ampiezza dell'impulso di 400 microsecondi e una frequenza di 20 impulsi al minuto.

Sperimentale: gruppo di cavitazione ad ultrasuoni
I partecipanti verranno trattati mediante cavitazione ultrasonica, oltre alla dieta ipocalorica di 1200 kcal/giorno.

Dieta ipocalorica:

A tutti i pazienti è stata prescritta una dieta ipocalorica bilanciata (1200 kcal/giorno) dallo specialista della nutrizione, come nel gruppo dell'elettrolipolisi.

cavitazione ad ultrasuoni (UC): i partecipanti verranno trattati mediante UC sull'addome per 30 minuti, due sessioni a settimana per 3 mesi. Dalla posizione eretta, la zona addominale di ciascun paziente verrà divisa trasversalmente in 3 parti; parte I: dal processo xifoideo a 3 cm sopra l'ombelico, parte II: da 3 cm sopra l'ombelico a 2 cm sotto l'ombelico e parte III: da 2 cm sotto l'ombelico all'osso pubico. Verticalmente, ciascuna parte sarà divisa in segmenti destro e sinistro rispetto alla linea alba, formando un totale di 6 segmenti addominali.

Il programma di cavitazione; verrà scelta la frequenza (40 kHz), l'orario verrà regolato su 30 minuti. La testa cavitazionale verrà, quindi, spostata molto lentamente su ciascun segmento addominale con un piccolo movimento circolare per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni di peso, altezza e BMI
Lasso di tempo: entro 3 mesi
Verrà utilizzata una scala peso/altezza per misurare il peso e l'altezza di tutte le donne in entrambi i gruppi per calcolare il loro indice di massa corporea prima e dopo il trattamento secondo la seguente equazione BMI = peso/altezza2 (kg/m2)
entro 3 mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: entro 3 mesi
Per misurare con precisione l'obesità centrale, il rapporto vita/fianchi sarà misurato mediante misurazione a nastro. La circonferenza della vita verrà misurata nella parte più stretta del busto, a circa metà strada tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca. Verrà misurata la circonferenza dell'anca sulla porzione più ampia della regione glutea e del grande trocantere, quindi verrà calcolato il rapporto tra loro. Il riferimento delle misurazioni femminili per l'obesità centrale sarà una circonferenza vita > 88 cm e un rapporto vita-fianchi > 0,85.
entro 3 mesi
Rapporto LH/FSH
Lasso di tempo: entro 3 mesi
Gli aquiloni ELISA verranno utilizzati per valutare l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolare stimolante (FSH) nel siero per calcolare il rapporto LH/FSH. I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena antecubitale di ciascun paziente prima e dopo il trattamento. Verrà centrifugato entro 2 ore dal prelievo. Il siero verrà fissato a -20°C e analizzato per il rapporto LH/FSH. Verranno misurati nel terzo giorno del ciclo mestruale ma verranno misurati nella fase luteale
entro 3 mesi
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: entro 3 mesi
L'ecografia addominale verrà utilizzata per valutare il volume ovarico prima e dopo il trattamento per misurare il tasso di ovulazione. Un minimo di 12 follicoli con un diametro compreso tra 2 e 9 mm in ciascuna ovaia, nonché un volume ovarico in aumento con una dimensione minima di 10 mm, sono i criteri necessari per una diagnosi ecografica di ovulazione difettosa.
entro 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Afaf Botla, PHD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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