Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kawitacji ultradźwiękowej a elektrolipolizy na otyłe niepłodne kobiety z zespołem policystycznych jajników

6 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hend Ahmed Hassan, Cairo University

Wpływ kawitacji ultradźwiękowej w porównaniu z elektrolipolizą u otyłych niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest określenie różnicy pomiędzy wpływem kawitacji ultradźwiękowej i elektrolipolizy na otyłe niepłodne kobiety z zespołem policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą endokrynopatią u kobiet w wieku rozrodczym. PCOS dotyka 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Ma wpływ na jakość życia, płodność i przebieg ciąży.

Otyłość odgrywa znaczącą rolę w zaburzeniach rozrodu, zwłaszcza u kobiet. Wiąże się z brakiem owulacji, zaburzeniami miesiączkowania, niepłodnością, trudnościami we wspomaganym rozrodzie, poronieniami i niekorzystnymi skutkami ciąży.

Leczenie otyłości i niepłodności powoduje pewną szkodę dla kobiet ze względu na ryzyko niektórych operacji i leków poza wysokim kosztem tych operacji, dlatego konieczne jest zastosowanie alternatywy terapeutycznej, która jest nieinwazyjna, o mniejszym ryzyku i niższych kosztach .

Zarówno kawitacja ultradźwiękowa (UC), jak i elektrolipoliza to metody nieinwazyjne, które mają wiele pozytywnych skutków w zakresie otyłości i wyników PCOS. Wpływ zarówno UC, jak i elektrolipolizy badano oddzielnie w poprzednich badaniach. Nie znaleziono jednak badań porównujących wpływ obu metod leczenia niepłodnych kobiet z PCOS. Dlatego też niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w porównaniu z elektrolipolizą na niepłodne kobiety z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodne zamężne kobiety z PCOS, zdiagnozowane na podstawie kryteriów rotterdamskich.
  • Ich wiek będzie wahał się od 25 do 35 lat.
  • Ich BMI będzie się wahać w granicach 30-40 kg/m2.
  • Ich stosunek talii do bioder jest równy lub większy niż 0,85

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja tarczycy (niedoczynność tarczycy).
  • Choroby przewlekłe i/lub ogólnoustrojowe (np. cukrzyca, wątroba, niewydolność oddechowa nerek i zaburzenia sercowo-naczyniowe).
  • Nowotwory złośliwe.
  • Zrosty jajowodów oraz nieprawidłowości w obrębie macicy.
  • Choroby skóry w okolicy brzucha i pośladków.
  • Warunki, które mogą uniemożliwiać stosowanie stymulacji elektrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa elektrolipolizy
Oprócz niskokalorycznej diety 1200 kcal/dzień uczestnicy zostaną poddani zabiegowi elektrolipolizy.
Urządzenie: Elektrolipoliza

Dieta hipokaloryczna:

Wszystkim pacjentom przepisano przez specjalistę żywienia zbilansowaną dietę hipokaloryczną (1200 kcal/dzień), zawierającą fizjologiczną zawartość składników odżywczych: węglowodanów – 50%, białek – 20%, tłuszczów – 30% i błonnika dziennie w ilości 30 – 40 g w postaci suchej ( zboża i warzywa). Rozkład kalorii: śniadanie-40%, obiad-40%, kolacja-20%. Terapia behawioralna w celu skorygowania zaburzeń odżywiania: dziennik jedzenia i stylu życia, motywacyjne rozmowy telefoniczne co tydzień

Elektrolipoliza:

uczestnicy otrzymają elektrolipolizę w okolicy brzucha, ud i pośladków, 3 sesje/tydz., przez 3 miesiące, 60 minut/sesję; 30 minut na brzuchu i udzie oraz 30 minut na okolicy pośladków. urządzenie zostanie ustawione tak, aby powodowało skurcz przez 4 sekundy, a następnie rozluźnienie przez 4 sekundy, przy szerokości impulsu 400 mikrosekund i częstotliwości 20 impulsów na minutę.
Eksperymentalny: grupa kawitacji ultradźwiękowej
Oprócz niskokalorycznej diety 1200 kcal/dzień uczestnicy będą leczeni kawitacją ultradźwiękową.
Urządzenie: kawitacja ultradźwiękowa

Dieta hipokaloryczna:

Wszystkim pacjentom przepisano przez specjalistę żywienia zbilansowaną, hipokaloryczną dietę (1200 kcal/dobę), podobnie jak w grupie poddanej elektrolipolizie.

Kawitacja ultradźwiękowa (UC): Uczestnicy będą poddawani zabiegowi UC na brzuchu przez 30 minut, dwie sesje tygodniowo przez 3 miesiące. Od pozycji stojącej obszar brzucha każdego pacjenta zostanie podzielony poprzecznie na 3 części; część I: od wyrostka mieczykowatego do 3 cm powyżej pępka, część II: od 3 cm powyżej pępka do 2 cm poniżej pępka oraz część III: od 2 cm poniżej pępka do kości łonowej. W pionie każda część będzie podzielona na segmenty prawy i lewy w stosunku do kresy białej, tworząc w sumie 6 segmentów brzusznych.

Program kawitacji; zostanie wybrana częstotliwość (40 kHz), czas zostanie ustawiony na 30 minut. Następnie głowicę kawitacyjną należy przesuwać bardzo powoli po każdym segmencie brzucha, wykonując małe okrężne ruchy przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary masy ciała, wzrostu i BMI
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Skala masy ciała i wzrostu zostanie wykorzystana do pomiaru masy ciała i wzrostu wszystkich kobiet w obu grupach w celu obliczenia ich BMI przed i po leczeniu zgodnie z następującym równaniem BMI = masa ciała/wzrost2 (kg/m2)
w ciągu 3 miesięcy
Stosunek bioder w talii
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Aby dokładnie zmierzyć otyłość centralną, należy zmierzyć stosunek talii do bioder za pomocą taśmy mierniczej. Obwód talii będzie mierzony w najwęższej części tułowia, mniej więcej w połowie odległości między dolnym brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym. Obwód bioder zostanie zmierzony w najszerszej części okolicy pośladkowej i krętarzowej większej, a następnie obliczony zostanie stosunek między nimi. Punktem odniesienia dla kobiecych wymiarów otyłości centralnej będzie obwód talii > 88 cm i stosunek talii do bioder > 0,85.
w ciągu 3 miesięcy
Stosunek LH/FSH
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Latawce ELISA zostaną wykorzystane do oceny hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w celu obliczenia stosunku LH/FSH. Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej każdego pacjenta przed i po leczeniu. Zostanie on odwirowany w ciągu 2 godzin po pobraniu. Surowica będzie badana w temperaturze -20°C i oznaczana pod kątem stosunku LH/FSH. Będą mierzone w trzecim dniu cyklu miesiączkowego, ale będą mierzone w fazie lutealnej
w ciągu 3 miesięcy
Częstotliwość owulacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Ultrasonografia jamy brzusznej zostanie wykorzystana do oceny objętości jajników przed i po leczeniu w celu pomiaru częstości owulacji. Minimum 12 pęcherzyków o średnicy od 2 do 9 mm w każdym jajniku oraz rosnąca objętość jajnika o minimalnej wielkości 10 mm to kryteria wymagane do ultrasonograficznej diagnostyki wadliwej owulacji
w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Afaf Botla, PHD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/004229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj