Ultraäänikavitaation ja elektrolipolyysin vaikutus lihaviin hedelmättömiin naisiin, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Ultraäänikavitaation ja elektrolipolyysin vaikutus lihaviin hedelmättömiin naisiin, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisiässä olevien naisten yleisin endokrinopatia. PCOS vaikuttaa 5-10 % lisääntymisiässä olevista naisista. Sillä on vaikutusta elämänlaatuun, hedelmällisyyteen ja raskauteen.
Lihavuudella on merkittävä rooli lisääntymishäiriöissä, erityisesti naisilla. Se liittyy anovulaatioon, kuukautiskiertohäiriöihin, hedelmättömyyteen, avusteisen lisääntymisen vaikeuksiin, keskenmenoon ja haitallisiin raskaustuloksiin.
Liikalihavuuden ja hedelmättömyyden hoidosta aiheutuu naisille jonkin verran haittaa joidenkin leikkausten ja lääkkeiden vaaran vuoksi, lukuun ottamatta näiden leikkausten korkeita kustannuksia, joten on tarpeen käyttää terapeuttista vaihtoehtoa, joka on ei-invasiivinen, pienemmällä riskillä ja halvemmalla. .
Sekä ultraäänikavitaatio (UC) että elektrolipolyysi ovat ei-invasiivisia menetelmiä, joilla on monia positiivisia vaikutuksia liikalihavuuteen ja PCOS-tuloksiin. Sekä UC:n että elektrolipolyysin vaikutusta on tutkittu erikseen aikaisemmissa tutkimuksissa. Kuitenkaan ei löydetty tutkimuksia, jotka vertaisivat molempien menetelmien vaikutusta PCOS-potilaiden hedelmättömien naisten hoitoon. Siksi tämä tutkimus tehdään tutkimaan UC:n vaikutusta elektrolipolyysiin hedelmättömillä naisilla, joilla on PCOS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hend Hassan, Master
- Puhelinnumero: +2 01064009189
- Sähköposti: alfatimiaclinic@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mahitab Yosri, PHD
- Puhelinnumero: +2 01222606996
- Sähköposti: lilmahy_2010@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naimisissa olevat PCOS-naiset, diagnosoitu Rotterdamin kriteereillä.
- Heidän ikänsä on 25-35 vuotta.
- Heidän painoindeksinsä tulee olemaan 30-40 kg/m2.
- Heidän vyötärön ja lantion välinen suhde on vähintään 0,85
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
- Krooniset ja/tai systeemiset sairaudet (esim. diabetes mellitus, maksa, munuaisten hengitysvajaus ja sydän- ja verisuonihäiriöt).
- Pahanlaatuiset kasvaimet.
- Munajohtimen kiinnikkeet sekä kohdun poikkeavuudet.
- Ihosairaudet vatsan ja pakaran alueella.
- Olosuhteet, jotka voivat estää sähköstimulaation käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: elektrolipolyysiryhmä
Osallistujia hoidetaan elektrolipolyysillä vähäkalorisen 1200 kcal/päivä ruokavalion lisäksi.
|
Hypokalorinen ruokavalio: Ravitsemusasiantuntija määräsi kaikille potilaille tasapainoisen vähäkalorisen ruokavalion (1200 kcal/vrk), jonka fysiologiset ravintoaineet: hiilihydraatit 50 %, proteiinit 20 %, rasvat 30 % ja kuitujen päivittäinen kulutus kuivassa muodossa 30-40 g ( vilja ja vihannekset). Kalorien jakautuminen: aamiainen-40%, lounas-40%, päivällinen-20%. Käyttäytymisterapia syömishäiriöiden korjaamiseksi: ruoka- ja elämäntapapäiväkirja, motivaatiopuhelut joka viikko Elektrolipolyysi: osallistujat saavat elektrolipolyysin vatsan, reiden ja pakaraalueille, 3 hoitokertaa/viikko, 3 kuukauden ajan, 60 minuuttia/istunto; 30 minuuttia vatsalle ja reisille ja 30 minuuttia pakaraalueelle. laite asetetaan aiheuttamaan supistuminen 4 sekunniksi, mitä seuraa 4 sekunnin rentoutuminen pulssin leveydellä 400 mikrosekuntia ja taajuudella 20 pulssia minuutissa. |
|
Kokeellinen: ultraäänikavitaatioryhmä
Osallistujia hoidetaan ultraäänikavitaatiolla vähäkalorisen 1200 kcal/vrk ruokavalion lisäksi.
|
Hypokalorinen ruokavalio: Ravitsemusasiantuntija määräsi kaikille potilaille tasapainoisen vähäkalorisen ruokavalion (1200 kcal/vrk), kuten elektrolipolyysiryhmässä. ultraäänikavitaatio (UC): Osallistujia hoidetaan vatsan UC:lla 30 minuutin ajan, kaksi kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Seisoma-asennosta kunkin potilaan vatsan alue jaetaan poikittain kolmeen osaan; osa I: xiphoid-prosessista 3 cm navan yläpuolelle, osa II: 3 cm navan yläpuolelta 2 cm napan alapuolelle ja osa III: 2 cm navan alapuolelta häpyluun. Pystysuoraan jokainen osa jaetaan oikeaan ja vasempaan segmenttiin suhteessa linea albaan, jolloin muodostuu yhteensä 6 vatsan segmenttiä. Kavitaatio-ohjelma; taajuus (40 kHz) valitaan, aika säädetään 30 minuuttiin. Tämän jälkeen kavitaatiopäätä liikutetaan hyvin hitaasti jokaisessa vatsan segmentissä pienin pyörivin liikkein 5 minuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino, pituus ja BMI mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Paino-/pituusasteikolla mitataan kaikkien naaraiden paino ja pituus molemmissa ryhmissä, jotta heidän BMI:nsä lasketaan ennen hoitoa ja sen jälkeen seuraavan yhtälön mukaisesti BMI = paino/pituus2 (kg/m2)
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Vyötärön lantion suhde
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Keskipainoisuuden mittaamiseksi tarkasti vyötärön/lantion suhde mitataan mittanauhalla.
Vyötärön ympärysmitta mitataan vartalon kapeimmasta kohdasta noin puolivälissä alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä.
Lonkan ympärysmitta mitataan pakaralihaksen leveimmältä osalta ja suuremmalta trokanterialliselta alueelta, minkä jälkeen lasketaan niiden välinen suhde.
Naisten keskimääräisen liikalihavuuden mittausten viite on vyötärön ympärysmitta > 88 cm ja vyötärön ja lantion suhde > 0,85.
|
3 kuukauden sisällä
|
|
LH/FSH-suhde
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
ELISA-leijuja käytetään seerumin luteinisoivan hormonin (LH) ja follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) arvioimiseen LH/FSH-suhteen laskemiseksi.
Verinäytteet otetaan jokaisesta potilaan kyynärpäälaskimosta ennen ja jälkeen hoidon.
Se sentrifugoidaan 2 tunnin kuluessa poistamisesta.
Seerumia tuijotetaan -20 °C:ssa ja siitä määritetään LH/FSH-suhde.
Ne mitataan kuukautiskierron kolmantena päivänä, mutta ne mitataan luteaalivaiheessa
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Vatsan ultraäänitutkimusta käytetään munasarjojen tilavuuden arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen ovulaation mittaamiseksi.
Vähintään 12 munarakkulaa, joiden halkaisija on 2–9 mm kussakin munasarjassa sekä kasvava munasarjojen tilavuus vähintään 10 mm, ovat viallisen ovulaation ultraäänidiagnoosin kriteerit.
|
3 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Afaf Botla, PHD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .