Effekt av ultralyd kavitasjon versus elektrolipolyse på overvektige infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Effekt av ultralydkavitasjon versus elektrolipolyse på overvektige infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest utbredte endokrinopatien blant kvinner i reproduktiv alder. PCOS påvirker 5-10% av kvinner i reproduktiv alder. Det har en effekt på livskvalitet, fruktbarhet og graviditet.
Fedme spiller en betydelig rolle i reproduksjonsforstyrrelser, spesielt hos kvinner. Det er assosiert med anovulasjon, menstruasjonsforstyrrelser, infertilitet, problemer med assistert befruktning, spontanabort og ugunstige graviditetsutfall.
Behandlingen av fedme og infertilitet forårsaker noen skade på kvinner, på grunn av faren for enkelte operasjoner og andre medisiner enn de høye kostnadene ved disse operasjonene, så det er nødvendig å bruke et terapeutisk alternativ som er ikke-invasivt, med lavere risiko og lavere kostnad .
Både ultralydkavitasjon (UC) og elektrolipolyse er ikke-invasive modaliteter med mange positive effekter på fedme og PCOS-utfall. Effekten av både UC og elektrolipolyse har blitt undersøkt separat i tidligere studier. Det ble imidlertid ikke funnet studier for å sammenligne effekten av begge modaliteter i behandlingen av infertile kvinner med PCOS. Derfor vil denne studien bli utført for å utforske effekten av UC versus elektrolipolyse på infertile kvinner med PCOS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hend Hassan, Master
- Telefonnummer: +2 01064009189
- E-post: alfatimiaclinic@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahitab Yosri, PHD
- Telefonnummer: +2 01222606996
- E-post: lilmahy_2010@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile gifte PCOS-kvinner, diagnostisert etter Rotterdam-kriterier.
- Deres alder vil variere mellom 25-35 år.
- Deres BMI vil variere fra 30-40 kg/m2.
- Deres midje/hofte-forhold lik eller mer enn 0,85
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbrusk dysfunksjon (hypotyreose).
- Kroniske og/eller systemiske sykdommer (f. diabetes mellitus, lever, nyrerespirasjonssvikt og kardiovaskulære lidelser).
- Ondartede svulster.
- Tubal adhesjoner så vel som uterine abnormiteter.
- Hudsykdommer i mage- og seteregionen.
- Forhold som kan hindre bruk av elektrisk stimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektrolipolyse gruppe
Deltakerne vil bli behandlet med elektrolipolyse, i tillegg til lavkaloridietten på 1200 kcal/dag.
|
Hypokalorisk diett: Alle pasienter ble foreskrevet balansert hypokalorisk diett (1200 kcal/dag) av ernæringsspesialisten, med fysiologisk næringsinnhold: karbohydrater-50%, proteiner-20%, fett-30% og fiber daglig inntak på 30 - 40 g i tørr form ( korn og grønnsaker). Kalorifordeling: frokost-40%, lunsj-40%, middag-20%. Atferdsterapi for å korrigere spiseforstyrrelser: dagbok over mat og livsstil, motiverende telefonsamtaler hver uke Elektrolipolyse: deltakerne vil motta elektrolipolyse på mage-, lår- og seteregioner, 3 økter/uke, i 3 måneder, 60 minutter/økt; 30 minutter på magen og låret og 30 minutter på seteregionen. enheten vil bli satt til å forårsake en sammentrekning i 4 sekunder etterfulgt av en avspenning i 4 sekunder med en pulsbredde på 400 mikrosekunder og en frekvens på 20 pulser per minutt. |
|
Eksperimentell: ultralyd kavitasjonsgruppe
Deltakerne vil bli behandlet med ultralydkavitasjon, i tillegg til lavkaloridietten på 1200 kcal/dag.
|
Hypokalorisk diett: Alle pasienter ble foreskrevet balansert hypokalorisk diett (1200 kcal/dag) av ernæringsspesialisten, som i elektrolipolysegruppen. ultralyd kavitasjon (UC): Deltakerne vil bli behandlet av UC på magen i 30 minutter, to økter per uke i 3 måneder. Fra stående stilling vil mageområdet til hver pasient deles på tvers i 3 deler; del I: fra xiphoid-prosessen til 3 cm over navlen, del II: fra 3 cm over navlen til 2 cm under navlen og del III: fra 2 cm under navlen til kjønnsbenet. Vertikalt vil hver del deles inn i høyre og venstre segment i forhold til linea alba, og danner totalt 6 abdominale segmenter. Programmet for kavitasjon; frekvens (40 kHz) vil bli valgt, tiden justeres til 30 minutter. Kavitasjonshodet vil da bli beveget veldig sakte på hvert abdominalsegment i en liten sirkulær bevegelse i 5 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt, høyde og BMI mål
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Vekt/høyde skala vil bli brukt til å måle vekten og høyden til alle kvinner i begge grupper for å beregne BMI før og etter behandling i henhold til følgende ligning BMI = vekt/høyde2 (kg/m2)
|
innen 3 måneder
|
|
Midje hofteforhold
Tidsramme: innen 3 måneder
|
For nøyaktig å måle sentral fedme, vil midje/hofteforhold bli målt ved hjelp av målebånd.
Midjeomkretsen vil bli målt ved den smaleste delen av overkroppen omtrent midtveis mellom nedre kystmargin og hoftekammen.
Hofteomkretsen vil bli målt over den bredeste delen av gluteal og større trochanterisk region, så vil forholdet mellom dem bli beregnet.
Referanse for kvinnelige mål for sentral overvekt vil være en midjeomkrets på >88 cm og et midje-hofteforhold >0,85.
|
innen 3 måneder
|
|
LH/FSH-forhold
Tidsramme: innen 3 måneder
|
ELISA-drager vil bli brukt for å vurdere serum luteiniserende hormon (LH) og follikulært stimulerende hormon (FSH) for å beregne LH/FSH-forhold.
Blodprøver vil bli tatt fra antecubital vene til hver pasient før og etter behandling.
Den vil bli sentrifugert innen 2 timer etter uttak.
Serum vil bli stirret ved -20 °C og analysert for LH/FSH-forhold.
De vil bli målt på den tredje dagen av menstruasjonssyklusen, men vil bli målt i lutealfasen
|
innen 3 måneder
|
|
Eggløsningsrate
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Abdominal ultralyd vil bli brukt for å vurdere ovarievolum før og etter behandling for å måle eggløsningshastighet.
Minimum 12 follikler med en diameter på 2 til 9 mm i hver eggstokk, samt et økende eggstokkvolum med en minimumsstørrelse på 10 mm, er kriteriene som kreves for en ultralyddiagnose av defekt eggløsning
|
innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Afaf Botla, PHD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .