- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06490419
Влияние ультразвуковой кавитации и электролиполиза на бесплодных женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников
Влияние ультразвуковой кавитации по сравнению с электролиполизом на бесплодных женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенной эндокринопатией среди женщин репродуктивного возраста. СПКЯ поражает 5-10% женщин репродуктивного возраста. Это влияет на качество жизни, фертильность и беременность.
Ожирение играет значительную роль в репродуктивных нарушениях, особенно у женщин. Оно связано с ановуляцией, нарушениями менструального цикла, бесплодием, трудностями вспомогательной репродукции, выкидышами и неблагоприятными исходами беременности.
Лечение ожирения и бесплодия наносит определенный вред женщинам из-за опасности некоторых операций и лекарств, кроме высокой стоимости этих операций, поэтому необходимо использовать терапевтическую альтернативу, которая является неинвазивной, с меньшим риском и меньшей стоимостью. .
И ультразвуковая кавитация (UC), и электролиполиз являются неинвазивными методами со многими положительными эффектами на исходы ожирения и СПКЯ. Эффект как UC, так и электролиполиза отдельно исследовался в предыдущих исследованиях. Тем не менее, не было обнаружено исследований, сравнивающих эффект обоих методов лечения бесплодных женщин с СПКЯ. Таким образом, это исследование будет проведено для изучения влияния ЯК по сравнению с электролиполизом на бесплодных женщин с СПКЯ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hend Hassan, Master
- Номер телефона: +2 01064009189
- Электронная почта: alfatimiaclinic@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mahitab Yosri, PHD
- Номер телефона: +2 01222606996
- Электронная почта: lilmahy_2010@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные замужние женщины с СПКЯ, диагностированные по Роттердамским критериям.
- Их возраст будет варьироваться от 25 до 35 лет.
- Их ИМТ будет находиться в пределах 30-40 кг/м2.
- Соотношение талии и бедер у них равно или больше 0,85.
Критерий исключения:
- Дисфункция щитовидной железы (гипотиреоз).
- Хронические и/или системные заболевания (например, сахарный диабет, печеночная, почечная дыхательная недостаточность и сердечно-сосудистые заболевания).
- Злокачественные опухоли.
- Спайки маточных труб, а также аномалии матки.
- Заболевания кожи в брюшной и ягодичной областях.
- Условия, которые могут помешать использованию электростимуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа электролиполиза
В дополнение к низкокалорийной диете 1200 ккал/день участников будут лечить электролиполизом.
|
Гипокалорийная диета: Всем пациентам диетологом была назначена сбалансированная гипокалорийная диета (1200 ккал/сут) с физиологическим содержанием питательных веществ: углеводов - 50%, белков - 20%, жиров - 30% и суточной нормы клетчатки - 30 - 40 г в сухом виде ( зерно и овощи). Распределение калорий: завтрак-40%, обед-40%, ужин-20%. Поведенческая терапия для коррекции расстройств пищевого поведения: дневник питания и образа жизни, мотивационные телефонные звонки каждую неделю. Электролиполиз: участники получат электролиполиз, применяемый в области живота, бедер и ягодиц, 3 сеанса в неделю, в течение 3 месяцев, 60 минут/сеанс; 30 минут на живот и бедра и 30 минут на ягодичную область. устройство будет настроено на сокращение в течение 4 секунд с последующим расслаблением в течение 4 секунд с шириной импульса 400 микросекунд и частотой 20 импульсов в минуту. |
|
Экспериментальный: ультразвуковая кавитационная группа
Участников будут лечить ультразвуковой кавитацией в дополнение к низкокалорийной диете 1200 ккал/день.
|
Гипокалорийная диета: Всем пациентам специалист по питанию назначал сбалансированную гипокалорийную диету (1200 ккал/сут), как и в группе электролиполиза. ультразвуковая кавитация (UC): участников будут лечить UC на животе в течение 30 минут, два сеанса в неделю в течение 3 месяцев. В положении стоя брюшная полость каждого пациента будет разделена поперечно на 3 части; I часть: от мечевидного отростка до 3 см выше пупка, II часть: от 3 см выше пупка до 2 см ниже пупка и III часть: от 2 см ниже пупка до лобковой кости. По вертикали каждая часть будет разделена на правый и левый сегменты по отношению к белой линии, образуя в общей сложности 6 брюшных сегментов. Программа кавитации; будет выбрана частота (40 кГц), время будет установлено на 30 минут. Затем кавитационная головка будет очень медленно перемещаться по каждому сегменту брюшной полости небольшими круговыми движениями в течение 5 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения веса, роста и ИМТ
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Шкала веса/роста будет использоваться для измерения веса и роста всех женщин в обеих группах для расчета их ИМТ до и после лечения в соответствии со следующим уравнением ИМТ = вес/рост2 (кг/м2).
|
в течение 3 месяцев
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Чтобы точно измерить центральное ожирение, соотношение талии и бедер будет измеряться с помощью рулетки.
Окружность талии измеряется в самой узкой части туловища примерно посередине между нижним реберным краем и гребнем подвздошной кости.
Окружность бедра измеряется по самой широкой части ягодичной и большой вертельной области, после чего рассчитывается соотношение между ними.
Ориентиром женских размеров при центральном ожирении будет окружность талии > 88 см и соотношение талии и бедер > 0,85.
|
в течение 3 месяцев
|
|
Соотношение ЛГ/ФСГ
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Наборы для ИФА будут использоваться для оценки сывороточного лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) для расчета соотношения ЛГ/ФСГ.
Образцы крови будут взяты из локтевой вены каждого пациента до и после лечения.
Его центрифугируют в течение 2 часов после извлечения.
Сыворотку исследуют при температуре -20°C и исследуют на соотношение ЛГ/ФСГ.
Они будут измеряться на третий день менструального цикла, но будут измеряться в лютеиновой фазе.
|
в течение 3 месяцев
|
|
Скорость овуляции
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
УЗИ брюшной полости будет использоваться для оценки объема яичников до и после лечения для измерения частоты овуляции.
Минимум 12 фолликулов диаметром от 2 до 9 мм в каждом яичнике, а также растущий объем яичника минимальным размером 10 мм являются критериями, необходимыми для ультразвуковой диагностики дефектной овуляции.
|
в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Afaf Botla, PHD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/004229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .