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Wirkung der Ultraschallkavitation im Vergleich zur Elektrolipolyse auf übergewichtige unfruchtbare Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

6. Juli 2024 aktualisiert von: Hend Ahmed Hassan, Cairo University

Wirkung von Ultraschallkavitation im Vergleich zu Elektrolipolyse bei übergewichtigen unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen der Wirkung von Ultraschallkavitation und Elektrolipolyse bei adipösen unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Endokrinopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS betrifft 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Es hat Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Fruchtbarkeit und die Schwangerschaft.

Fettleibigkeit spielt bei Fortpflanzungsstörungen, insbesondere bei Frauen, eine bedeutende Rolle. Es wird mit Anovulation, Menstruationsstörungen, Unfruchtbarkeit, Schwierigkeiten bei der assistierten Reproduktion, Fehlgeburten und ungünstigen Schwangerschaftsausgängen in Verbindung gebracht.

Die Behandlung von Fettleibigkeit und Unfruchtbarkeit schadet Frauen aufgrund der Gefahren einiger Operationen und Medikamente, abgesehen von den hohen Kosten dieser Operationen. Daher ist es notwendig, eine therapeutische Alternative zu verwenden, die nicht-invasiv, mit geringerem Risiko und geringeren Kosten ist .

Sowohl Ultraschallkavitation (UC) als auch Elektrolipolyse sind nicht-invasive Modalitäten mit vielen positiven Auswirkungen auf Fettleibigkeit und PCOS-Ergebnisse. Die Wirkung von UC und Elektrolipolyse wurde in früheren Studien separat untersucht. Es wurden jedoch keine Studien gefunden, die die Wirkung beider Modalitäten bei der Behandlung unfruchtbarer Frauen mit PCOS vergleichen. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von UC im Vergleich zur Elektrolipolyse bei unfruchtbaren Frauen mit PCOS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare verheiratete PCOS-Frauen, diagnostiziert nach Rotterdam-Kriterien.
  • Ihr Alter liegt zwischen 25 und 35 Jahren.
  • Ihr BMI liegt zwischen 30 und 40 kg/m2.
  • Ihr Taillen-/Hüftverhältnis beträgt mindestens 0,85

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstörung der Schilddrüse (Hypothyreose).
  • Chronische und/oder systemische Erkrankungen (z.B. Diabetes mellitus, Leber-, Nieren-Atemversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  • Bösartige Tumore.
  • Tubenverklebungen sowie Uterusanomalien.
  • Hauterkrankungen im Bauch- und Gesäßbereich.
  • Bedingungen, die den Einsatz elektrischer Stimulation verhindern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrolipolyse-Gruppe
Die Teilnehmer werden zusätzlich zur kalorienarmen Diät von 1200 kcal/Tag durch Elektrolipolyse behandelt.
Gerät: Elektrolipolyse

Hypokalorische Diät:

Allen Patienten wurde vom Ernährungsspezialisten eine ausgewogene hypokalorische Diät (1200 kcal/Tag) mit physiologischem Nährstoffgehalt verordnet: Kohlenhydrate – 50 %, Proteine ​​– 20 %, Fette – 30 % und Ballaststoffe täglicher Verzehr von 30 – 40 g in trockener Form ( Getreide und Gemüse). Kalorienverteilung: Frühstück – 40 %, Mittagessen – 40 %, Abendessen – 20 %. Verhaltenstherapie zur Korrektur von Essstörungen: Tagebuch über Ernährung und Lebensstil, motivierende Telefonanrufe jede Woche

Elektrolipolyse:

Die Teilnehmer erhalten eine Elektrolipolyse, die auf Bauch-, Oberschenkel- und Gesäßregionen angewendet wird, 3 Sitzungen/Woche, 3 Monate lang, 60 Minuten/Sitzung; 30 Minuten am Bauch und Oberschenkel und 30 Minuten am Gesäßbereich. Das Gerät wird so eingestellt, dass es eine Kontraktion für 4 Sekunden auslöst, gefolgt von einer Entspannung für 4 Sekunden mit einer Impulsbreite von 400 Mikrosekunden und einer Frequenz von 20 Impulsen pro Minute.
Experimental: Ultraschallkavitationsgruppe
Die Teilnehmer werden zusätzlich zur kalorienarmen Diät von 1200 kcal/Tag mit Ultraschallkavitation behandelt.
Gerät: Ultraschallkavitation

Hypokalorische Diät:

Wie in der Elektrolipolyse-Gruppe wurde allen Patienten vom Ernährungsspezialisten eine ausgewogene hypokalorische Diät (1200 kcal/Tag) verschrieben.

Ultraschallkavitation (UC): Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang mit UC am Bauch behandelt, zwei Sitzungen pro Woche für 3 Monate. Aus der Standposition heraus wird der Bauchbereich jedes Patienten quer in drei Teile geteilt; Teil I: vom Schwertfortsatz bis 3 cm über dem Nabel, Teil II: von 3 cm über dem Nabel bis 2 cm unter dem Nabel und Teil III: von 2 cm unter dem Nabel bis zum Schambein. Vertikal wird jeder Teil im Verhältnis zur Linea alba in rechte und linke Segmente unterteilt, sodass insgesamt 6 Abdominalsegmente entstehen.

Das Programm der Kavitation; Wird die Frequenz (40 kHz) gewählt, wird die Zeit auf 30 Minuten eingestellt. Der Kavitationskopf wird dann 5 Minuten lang sehr langsam auf jedem Bauchsegment in einer kleinen kreisenden Bewegung bewegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht, Größe und BMI-Messungen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Mithilfe der Gewichts-/Größenskala werden Gewicht und Größe aller Frauen in beiden Gruppen gemessen, um ihren BMI vor und nach der Behandlung gemäß der folgenden Gleichung zu berechnen: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2)
innerhalb von 3 Monaten
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Um die zentrale Fettleibigkeit genau zu messen, wird das Taillen-/Hüftverhältnis mittels Maßband gemessen. Der Taillenumfang wird an der schmalsten Stelle des Rumpfes etwa in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm gemessen. Der Hüftumfang wird über den breitesten Teil des Gesäß- und Trochanterbereichs gemessen und anschließend das Verhältnis zwischen beiden berechnet. Als Referenz für weibliche Maße für zentrale Adipositas gilt ein Taillenumfang von >88 cm und ein Taillen-Hüft-Verhältnis >0,85.
innerhalb von 3 Monaten
LH/FSH-Verhältnis
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
ELISA-Drachen werden zur Bestimmung des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum verwendet, um das LH/FSH-Verhältnis zu berechnen. Vor und nach der Behandlung werden jedem Patienten Blutproben aus der Ellenbogenvene entnommen. Es wird innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme zentrifugiert. Das Serum wird bei -20 °C gelagert und auf das LH/FSH-Verhältnis untersucht. Sie werden am dritten Tag des Menstruationszyklus gemessen, jedoch in der Lutealphase
innerhalb von 3 Monaten
Eisprungrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Die Ultraschalluntersuchung des Abdomens wird zur Beurteilung des Eierstockvolumens vor und nach der Behandlung zur Messung der Ovulationsrate eingesetzt. Mindestens 12 Follikel mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm in jedem Eierstock sowie ein ansteigendes Eierstockvolumen mit einer Mindestgröße von 10 mm sind Kriterien für die Ultraschalldiagnostik einer gestörten Ovulation
innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Afaf Botla, PHD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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