- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06490419
Efeito da cavitação ultrassônica versus eletrolipólise em mulheres obesas e inférteis com síndrome dos ovários policísticos
Efeito da cavitação ultrassonográfica versus eletrolipólise em mulheres obesas e inférteis com síndrome do ovário policístico: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do ovário policístico (SOP) é a endocrinopatia mais prevalente entre as mulheres em idade reprodutiva. A SOP afeta 5 a 10% das mulheres em idade reprodutiva. Tem efeito na qualidade de vida, fertilidade e gravidez.
A obesidade desempenha um papel significativo nos distúrbios reprodutivos, especialmente nas mulheres. Está associada a anovulação, distúrbios menstruais, infertilidade, dificuldades na reprodução assistida, aborto espontâneo e resultados adversos na gravidez.
O tratamento da obesidade e da infertilidade causa alguns prejuízos às mulheres, devido ao perigo de algumas operações e medicamentos além do alto custo dessas operações, por isso é necessário utilizar uma alternativa terapêutica que seja não invasiva, com menor risco e menor custo .
Tanto a cavitação ultrassonográfica (UC) quanto a eletrolipólise são modalidades não invasivas com muitos efeitos positivos na obesidade e nos resultados da SOP. O efeito da UC e da eletrolipólise foi investigado separadamente em estudos anteriores. Porém, não foram encontrados estudos que comparassem o efeito de ambas as modalidades no manejo de mulheres inférteis com SOP. Portanto, este estudo será conduzido para explorar o efeito da UC versus eletrolipólise em mulheres inférteis com SOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hend Hassan, Master
- Número de telefone: +2 01064009189
- E-mail: alfatimiaclinic@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mahitab Yosri, PHD
- Número de telefone: +2 01222606996
- E-mail: lilmahy_2010@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres casadas com SOP inférteis, diagnosticadas pelos critérios de Rotterdam.
- Suas idades variam entre 25 e 35 anos.
- O seu IMC variará entre 30-40 kg/m2.
- Sua relação cintura/quadril igual ou superior a 0,85
Critério de exclusão:
- Disfunção da tireoide (hipotireoidismo).
- Doenças crónicas e/ou sistémicas (ex. diabetes mellitus, fígado, insuficiência respiratória renal e doenças cardiovasculares).
- Tumores malignos.
- Aderências tubárias, bem como anomalias uterinas.
- Doenças de pele nas regiões abdominal e glútea.
- Condições que podem impedir o uso de estimulação elétrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de eletrolipólise
Os participantes serão tratados por eletrolipólise, além da dieta hipocalórica de 1200 kcal/dia.
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Dieta hipocalórica: Todos os pacientes receberam dieta hipocalórica balanceada (1200 kcal/dia) pelo nutricionista, com teor fisiológico de nutrientes: carboidratos - 50%, proteínas - 20%, gorduras - 30% e consumo diário de fibras de 30 a 40 g na forma seca ( grãos e vegetais). Distribuição de calorias: café da manhã – 40%, almoço – 40%, jantar – 20%. Terapia comportamental para corrigir transtornos alimentares: diário alimentar e estilo de vida, telefonemas motivacionais todas as semanas Eletrolipólise: os participantes receberão eletrolipólise aplicada nas regiões abdômen, coxa e glúteos, 3 sessões/semana, durante 3 meses, 60 minutos/sessão; 30 minutos no abdômen e coxa e 30 minutos na região glútea. o dispositivo será configurado para causar uma contração por 4 segundos seguida de um relaxamento por 4 segundos com largura de pulso de 400 microssegundos e frequência de 20 pulsos por minuto. |
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Experimental: grupo de cavitação por ultrassom
Os participantes serão tratados por cavitação ultrassonográfica, além da dieta hipocalórica de 1200 kcal/dia.
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Dieta hipocalórica: Todos os pacientes receberam dieta hipocalórica balanceada (1.200 kcal/dia) pelo nutricionista, assim como no grupo eletrolipólise. cavitação ultrassonográfica (UC): Os participantes serão tratados por UC no abdômen por 30 minutos, duas sessões por semana durante 3 meses. Na posição ortostática, a região abdominal de cada paciente será dividida transversalmente em 3 partes; parte I: do apêndice xifóide até 3 cm acima do umbigo, parte II: de 3 cm acima do umbigo até 2 cm abaixo do umbigo e parte III: de 2 cm abaixo do umbigo até o osso púbico. Verticalmente, cada parte será dividida em segmentos direito e esquerdo em relação à linha alba, formando um total de 6 segmentos abdominais. O programa de cavitação; Se for escolhida a frequência (40 kHz), o tempo será ajustado em 30 minutos. A cabeça cavitacional será, então, movida muito lentamente sobre cada segmento abdominal em um pequeno movimento circular durante 5 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de peso, altura e IMC
Prazo: dentro de 3 meses
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Uma escala de peso/altura será usada para medir o peso e a altura de todas as mulheres em ambos os grupos para calcular seu IMC antes e depois do tratamento de acordo com a seguinte equação IMC = peso/altura2 (kg/m2)
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dentro de 3 meses
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Relação cintura quadril
Prazo: dentro de 3 meses
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Para medir com precisão a obesidade central, a relação cintura/quadril será medida por fita métrica.
A circunferência da cintura será medida na porção mais estreita do tronco, aproximadamente a meio caminho entre a margem costal inferior e a crista ilíaca.
A circunferência do quadril será medida na porção mais larga da região glútea e trocantérica maior e a relação entre eles será calculada.
A referência das medidas femininas para obesidade central será circunferência da cintura >88 cm e relação cintura-quadril >0,85.
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dentro de 3 meses
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Razão LH/FSH
Prazo: dentro de 3 meses
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Kites de ELISA serão utilizados para avaliação do hormônio luteinizante (LH) sérico e do hormônio folicular estimulante (FSH) para cálculo da relação LH/FSH.
Amostras de sangue serão coletadas da veia antecubital de cada paciente antes e depois do tratamento.
Será centrifugado dentro de 2 horas após a retirada.
O soro será observado a -20°C e analisado quanto à relação LH/FSH.
Eles serão medidos no terceiro dia do ciclo menstrual, mas serão medidos na fase lútea
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dentro de 3 meses
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Taxa de ovulação
Prazo: dentro de 3 meses
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A ultrassonografia abdominal será usada para avaliar o volume ovariano antes e depois do tratamento para medir a taxa de ovulação.
Um mínimo de 12 folículos com diâmetro de 2 a 9 mm em cada ovário, bem como um volume ovariano crescente com tamanho mínimo de 10 mm, são os critérios necessários para um diagnóstico ultrassonográfico de ovulação defeituosa.
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Afaf Botla, PHD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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