このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の成人参加者を対象としたアフリベルセプト 8 mg の単群試験 (ELARA)

2026年8月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者を対象としたアフリベルセプト 8 mg の第 3b 相単群試験

This study is researching aflibercept high dose (HD), referred to as "study drug", with an experimental dosing regimen. The study is focused on participants with nAMD and DME that have been previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications.

The aim of the study is to see how safe and effective aflibercept HD injections are when given as frequently as every 4 weeks. The study is also looking at what side effects may happen from taking the study drug.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1126

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Win Retina - Arcadia
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Retina Specialists of Beverly Hills
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • South Coast Retina Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Vrmg Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80503
        • Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Advanced Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Florida Retina Institute - Jacksonville
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • University Retina and Macula Associates PC - Lemont
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Illinois Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland - Beachwood
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Charleston Neuroscience Institute LLC
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Retina Consultants of Texas - Houston
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Southwest Retina Consultants
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants Texas
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Pacific Northwest Retina
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Emanuelli Research and Development Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. ≥50 years of age

  2. History of choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to nAMD in the eye study, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator.

    Key Inclusion Criteria for Participants with DME:

  3. ≥18 years of age

  4. History of DME with central involvement (in the central subfield on Spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT]) in the study eye, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator

    Key Inclusion for All Participants:

  5. Previously treated with ≥3 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 5 months (~150 days) prior to visit 1

Key Exclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. Evidence of CNV due to any cause other than nAMD in either eye

    Key Exclusion Criteria for Participants with DME:

  2. Evidence of macular edema due to any other cause other than diabetes mellitus in the study eye

  3. Active proliferative diabetic retinopathy (DR) in the study eye

NOTE: Other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Aflibercept 8 mg

Participants previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications
薬：Aflibercept 8 mg

Administered by intravitreal (IVT) injection

他の名前：
  • BAY86-5321
  • アイリーア®HD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
時間枠：Through week 24
Through week 24
Participants With at Least One Serious TEAE
時間枠：Through week 24
Through week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月24日

一次修了 (実際)

2025年8月26日

研究の完了 (推定)

2027年1月7日

試験登録日

最初に提出

2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGFTe-HD-OD-2444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued developed of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する