血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の成人参加者を対象としたアフリベルセプト 8 mg の単群試験 (ELARA)
2026年8月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者を対象としたアフリベルセプト 8 mg の第 3b 相単群試験
この研究では、「治験薬」と呼ばれるアフリベルセプト 8 mg と呼ばれる治験薬を研究しています。 この研究は、以前に抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）薬による治療を受けたnAMDおよびDMEの参加者に焦点を当てています。
この研究の目的は、アフリベルセプト 8 mg 注射を 4 週間ごとに投与した場合にどれだけ安全で効果的であるかを確認することです。 この研究では、治験薬の服用によってどのような副作用が起こる可能性があるかも調査されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006
- Win Retina - Arcadia
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- South Coast Retina Center
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Vrmg Inc
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Advanced Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute - Orlando
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina
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Hawaii
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‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
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North Carolina
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Mid Atlantic Retina
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- Sewickley Eye Group
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- Retina Consultants of Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Austin Retina Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants Texas
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Pacific Northwest Retina
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research and Development Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
nAMD の参加者の主な参加基準:
- 50歳以上
nAMDに続発する脈絡膜血管新生（CNV）病変。研究者ごとに抗VEGF治療が必要。
DME 参加者の主な参加基準:
- 18歳以上
研究者によって決定された、研究眼における中心的な関与を伴うDME（スペクトル領域光干渉断層撮影法[SD-OCT]の中心サブフィールド）
すべての参加者にとって重要な内容:
- 1回目の訪問前の5か月（〜150日）以内に3回以上の抗VEGF IVT注射による治療を受けている
nAMD の参加者の主な除外基準:
どちらかの目にnAMD以外の原因によるCNVの証拠がある
DME の参加者の主な除外基準:
- 糖尿病以外の原因による黄斑浮腫の証拠
- 研究対象の眼における活発な増殖性 DR
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アフリベルセプト8mg
過去に抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）薬による治療を受けた参加者
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硝子体内（IVT）注射によって投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
時間枠：Through week 24
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Through week 24
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Participants With at Least One Serious TEAE
時間枠：Through week 24
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Through week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月24日
一次修了 (実際)
2025年8月26日
研究の完了 (推定)
2027年1月7日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGFTe-HD-OD-2444
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を得ている場合、またはすべての適応症について製品の開発を世界的に中止した場合2020 年 4 月以降、将来の開発の予定はありません
- 結果を一般に公開しました (例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録)
- データを共有する法的権限、および
- 参加者のプライバシーを保護する機能を確保しました。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。