Одногрупповое исследование применения афлиберцепта в дозе 8 мг у взрослых участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) или диабетическим макулярным отеком (ДМО) (ELARA)
25 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Одногрупповое исследование фазы 3b афлиберцепта 8 мг у участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) или диабетическим макулярным отеком (ДМО)
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием афлиберцепт 8 мг, называемый «исследуемым препаратом». Исследование сосредоточено на участниках с нАМД и ДМО, которые ранее получали препараты против фактора роста сосудистого эндотелия (анти-VEGF).
Цель исследования — выяснить, насколько безопасны и эффективны инъекции афлиберцепта в дозе 8 мг при их частом введении, например, каждые 4 недели. В исследовании также изучаются побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1126
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
- Win Retina - Arcadia
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- South Coast Retina Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Vrmg Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения для участников с нВМД:
- ≥50 лет
Поражения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичные по отношению к нВМД, требующие лечения анти-VEGF для каждого исследователя.
Ключевые критерии включения для участников с DME:
- ≥18 лет
ДМО с поражением центральной части (в центральном подполе оптической когерентной томографии спектральной области [SD-OCT]) в исследуемом глазу по определению исследователя
Основные сведения для всех участников:
- Ранее лечились ≥3 инъекциями анти-VEGF IVT в течение 5 месяцев (~ 150 дней) до визита 1
Ключевые критерии исключения для участников с нВМД:
Признаки ХНВ по любой причине, кроме нВМД, в любом глазу
Ключевые критерии исключения для участников с DME:
- Признаки макулярного отека, вызванного любой другой причиной, кроме сахарного диабета.
- Активная пролиферативная ДР в исследуемом глазу
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт 8 мг
Участники, ранее получавшие антиваскулярные препараты фактора роста эндотелия (анти-VEGF).
|
Вводится интравитреально (IVT) инъекцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: Through week 24
|
Through week 24
|
|
Participants With at Least One Serious TEAE
Временное ограничение: Through week 24
|
Through week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGFTe-HD-OD-2444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание или прекратила глобальную разработку продукта для всех показаний. в апреле 2020 года или позже и не планирует дальнейшего развития
- сделал результаты общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
- юридические полномочия на обмен данными, и
- обеспечена возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .