Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование применения афлиберцепта в дозе 8 мг у взрослых участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) или диабетическим макулярным отеком (ДМО) (ELARA)

25 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Одногрупповое исследование фазы 3b афлиберцепта 8 мг у участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) или диабетическим макулярным отеком (ДМО)

This study is researching aflibercept high dose (HD), referred to as "study drug", with an experimental dosing regimen. The study is focused on participants with nAMD and DME that have been previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications.

The aim of the study is to see how safe and effective aflibercept HD injections are when given as frequently as every 4 weeks. The study is also looking at what side effects may happen from taking the study drug.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Win Retina - Arcadia
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Retina Specialists of Beverly Hills
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Vrmg Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
        • Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Advanced Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Florida Retina Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • University Retina and Macula Associates PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland - Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute LLC
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Houston
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Southwest Retina Consultants
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Pacific Northwest Retina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. ≥50 years of age

  2. History of choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to nAMD in the eye study, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator.

    Key Inclusion Criteria for Participants with DME:

  3. ≥18 years of age

  4. History of DME with central involvement (in the central subfield on Spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT]) in the study eye, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator

    Key Inclusion for All Participants:

  5. Previously treated with ≥3 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 5 months (~150 days) prior to visit 1

Key Exclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. Evidence of CNV due to any cause other than nAMD in either eye

    Key Exclusion Criteria for Participants with DME:

  2. Evidence of macular edema due to any other cause other than diabetes mellitus in the study eye

  3. Active proliferative diabetic retinopathy (DR) in the study eye

NOTE: Other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Aflibercept 8 mg

Participants previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications
Лекарство: Aflibercept 8 mg

Administered by intravitreal (IVT) injection

Другие имена:
  • БАЙ86-5321
  • ЭЙЛЕА®HD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: Through week 24
Through week 24
Participants With at Least One Serious TEAE
Временное ограничение: Through week 24
Through week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFTe-HD-OD-2444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Сроки обмена IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued developed of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться