Yksihaarainen tutkimus Aflibercept 8 mg annostelusta aikuisille, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) tai diabeettinen makulaturvotus (DME) (ELARA)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 3b yksihaarainen Aflibercept 8 mg:n tutkimus osallistujille, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma (nAMD) tai diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä aflibersept 8 mg, jota kutsutaan "tutkimuslääkkeeksi". Tutkimus keskittyy osallistujiin, joilla on nAMD ja DME, joita on aiemmin hoidettu anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (anti-VEGF) -lääkkeillä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallisia ja tehokkaita afliberseptin 8 mg:n injektiot ovat, kun ne annetaan niin usein kuin 4 viikon välein. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1126
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Win Retina - Arcadia
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- South Coast Retina Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Vrmg Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on nAMD:
- ≥50 vuoden ikä
Suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) -leesiot, jotka ovat sekundaarisia nAMD:lle, jotka vaativat anti-VEGF-hoitoa tutkijaa kohti.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on DME:
- ≥18 vuoden ikä
DME, jossa on keskeinen osallisuus (spektrialueen optisen koherenssitomografian [SD-OCT] keskeisellä osakentällä) tutkimussilmässä tutkijan määrittämänä
Tärkeimmät tiedot kaikille osallistujille:
- Aiemmin hoidettu ≥ 3 anti-VEGF IVT -injektiolla 5 kuukauden (noin 150 päivän) aikana ennen käyntiä 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on nAMD:
Todisteet CNV:stä, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin nAMD:stä kummassakin silmässä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on DME:
- Todisteet makulaturvotuksesta, joka johtuu jostain muusta syystä kuin diabeteksesta
- Aktiivinen proliferatiivinen DR tutkimussilmässä
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept 8 mg
Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu verisuonten endoteelin kasvutekijän (anti-VEGF) lääkkeillä
|
Annetaan intravitreaalisella (IVT) injektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: Through week 24
|
Through week 24
|
|
Participants With at Least One Serious TEAE
Aikaikkuna: Through week 24
|
Through week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFTe-HD-OD-2444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkia käyttöaiheita varten huhtikuuta 2020 tai sen jälkeen, eikä sillä ole tulevaisuuden kehityssuunnitelmia
- asetetut tulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- laillinen valtuutus jakaa tiedot, ja
- varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .