Yksihaarainen tutkimus Aflibercept 8 mg annostelusta aikuisille, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) tai diabeettinen makulaturvotus (DME) (ELARA)
Vaiheen 3b yksihaarainen Aflibercept 8 mg:n tutkimus osallistujille, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma (nAMD) tai diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME)
This study is researching aflibercept high dose (HD), referred to as "study drug", with an experimental dosing regimen. The study is focused on participants with nAMD and DME that have been previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications.
The aim of the study is to see how safe and effective aflibercept HD injections are when given as frequently as every 4 weeks. The study is also looking at what side effects may happen from taking the study drug.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Win Retina - Arcadia
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- South Coast Retina Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Vrmg Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria for Participants with nAMD:
-
≥50 years of age
-
History of choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to nAMD in the eye study, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator.
Key Inclusion Criteria for Participants with DME:
-
≥18 years of age
-
History of DME with central involvement (in the central subfield on Spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT]) in the study eye, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator
Key Inclusion for All Participants:
-
Previously treated with ≥3 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 5 months (~150 days) prior to visit 1
Key Exclusion Criteria for Participants with nAMD:
-
Evidence of CNV due to any cause other than nAMD in either eye
Key Exclusion Criteria for Participants with DME:
-
Evidence of macular edema due to any other cause other than diabetes mellitus in the study eye
-
Active proliferative diabetic retinopathy (DR) in the study eye
NOTE: Other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept 8 mg
Participants previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications |
Administered by intravitreal (IVT) injection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: Through week 24
|
Through week 24
|
|
Participants With at Least One Serious TEAE
Aikaikkuna: Through week 24
|
Through week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFTe-HD-OD-2444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-jaon aikakehys
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued developed of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .