Um estudo de braço único de aflibercept 8 mg administrado em participantes adultos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) ou edema macular diabético (DME) (ELARA)
Um estudo de fase 3b de braço único de aflibercept 8 mg em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) ou edema macular diabético (DME)
This study is researching aflibercept high dose (HD), referred to as "study drug", with an experimental dosing regimen. The study is focused on participants with nAMD and DME that have been previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications.
The aim of the study is to see how safe and effective aflibercept HD injections are when given as frequently as every 4 weeks. The study is also looking at what side effects may happen from taking the study drug.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina - Arcadia
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Vrmg Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina
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-
Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria for Participants with nAMD:
-
≥50 years of age
-
History of choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to nAMD in the eye study, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator.
Key Inclusion Criteria for Participants with DME:
-
≥18 years of age
-
History of DME with central involvement (in the central subfield on Spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT]) in the study eye, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator
Key Inclusion for All Participants:
-
Previously treated with ≥3 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 5 months (~150 days) prior to visit 1
Key Exclusion Criteria for Participants with nAMD:
-
Evidence of CNV due to any cause other than nAMD in either eye
Key Exclusion Criteria for Participants with DME:
-
Evidence of macular edema due to any other cause other than diabetes mellitus in the study eye
-
Active proliferative diabetic retinopathy (DR) in the study eye
NOTE: Other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept 8 mg
Participants previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications |
Administered by intravitreal (IVT) injection
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Prazo: Through week 24
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Through week 24
|
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Participants With at Least One Serious TEAE
Prazo: Through week 24
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Through week 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFTe-HD-OD-2444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Prazo de Compartilhamento de IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued developed of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .