Um estudo de braço único de aflibercept 8 mg administrado em participantes adultos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) ou edema macular diabético (DME) (ELARA)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3b de braço único de aflibercept 8 mg em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) ou edema macular diabético (DME)
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado aflibercept 8 mg, conhecido como “medicamento em estudo”. O estudo está focado em participantes com nAMD e DME que foram previamente tratados com medicamentos anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF).
O objetivo do estudo é ver quão seguras e eficazes são as injeções de aflibercept de 8 mg quando administradas com uma frequência de 4 semanas. O estudo também está analisando quais efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina - Arcadia
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Vrmg Inc
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
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Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
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-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Sewickley Eye Group
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South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants Texas
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão para participantes do nAMD:
- ≥50 anos de idade
Lesões de neovascularização coroidal (CNV) secundárias à nAMD, exigindo tratamento anti-VEGF por investigador.
Principais critérios de inclusão para participantes com DME:
- ≥18 anos de idade
EMD com envolvimento central (no subcampo central da tomografia de coerência óptica de domínio espectral [SD-OCT]) no olho do estudo, conforme determinado pelo investigador
Inclusão chave para todos os participantes:
- Anteriormente tratado com ≥3 injeções de IVT anti-VEGF nos 5 meses (~150 dias) anteriores à visita 1
Principais critérios de exclusão para participantes do nAMD:
Evidência de CNV devido a qualquer causa diferente de DMRI em qualquer um dos olhos
Principais critérios de exclusão para participantes com DME:
- Evidência de edema macular devido a qualquer outra causa que não seja diabetes mellitus
- DR proliferativa ativa no olho do estudo
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept 8 mg
Participantes previamente tratados com medicamentos antifator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF)
|
Administrado por injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Prazo: Through week 24
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Through week 24
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Participants With at Least One Serious TEAE
Prazo: Through week 24
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Through week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Edema
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Degeneração macular úmida
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- VGFTe-HD-OD-2444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou tiver descontinuado globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- a autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .