Eine einarmige Studie mit 8 mg Aflibercept bei erwachsenen Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) oder diabetischem Makulaödem (DME) (ELARA)
13. Oktober 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine einarmige Phase-3b-Studie mit Aflibercept 8 mg bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) oder diabetischem Makulaödem (DME)
Diese Studie erforscht ein experimentelles Medikament namens Aflibercept 8 mg, das als „Studienmedikament“ bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit nAMD und DME, die zuvor mit Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) behandelt wurden.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher und wirksam Aflibercept-8-mg-Injektionen sind, wenn sie alle vier Wochen verabreicht werden. In der Studie wird auch untersucht, welche Nebenwirkungen bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1118
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
- Win Retina - Arcadia
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- South Coast Retina Center
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- VRMG Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Advanced Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Georgia Retina
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
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Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
- Illinois Retina Associates
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Mid Atlantic Retina
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Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
- Sewickley Eye Group
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
- Retina Consultants of Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants Texas
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien für Teilnehmer mit nAMD:
- ≥50 Jahre alt
Aderhautneovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge von nAMD, die laut Prüfarzt eine Anti-VEGF-Behandlung erfordern.
Wichtige Einschlusskriterien für Teilnehmer mit DME:
- ≥18 Jahre alt
DME mit zentraler Beteiligung (im zentralen Teilfeld der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich [SD-OCT]) am Untersuchungsauge, wie vom Prüfer bestimmt
Wichtige Inklusion für alle Teilnehmer:
- Zuvor mit ≥3 Anti-VEGF-IVT-Injektionen in den 5 Monaten (~150 Tagen) vor Besuch 1 behandelt
Wichtige Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit nAMD:
Hinweise auf CNV aufgrund einer anderen Ursache als nAMD in beiden Augen
Wichtige Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit DME:
- Hinweise auf ein Makulaödem aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes mellitus
- Aktive proliferative DR im Studienauge
HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept 8 mg
Teilnehmer, die zuvor mit Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) behandelt wurden
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Verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Auftreten schwerwiegender TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGFTe-HD-OD-2444
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat am oder nach April 2020 und hat keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
- Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien)
- die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und
- gewährleistete den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen.
Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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