Un estudio de un solo grupo de aflibercept 8 mg dosificados en participantes adultos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) o edema macular diabético (EMD) (ELARA)
Un estudio de fase 3b de un solo brazo de aflibercept 8 mg en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) o edema macular diabético (EMD)
This study is researching aflibercept high dose (HD), referred to as "study drug", with an experimental dosing regimen. The study is focused on participants with nAMD and DME that have been previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications.
The aim of the study is to see how safe and effective aflibercept HD injections are when given as frequently as every 4 weeks. The study is also looking at what side effects may happen from taking the study drug.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina - Arcadia
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Vrmg Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina
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-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Key Inclusion Criteria for Participants with nAMD:
-
≥50 years of age
-
History of choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to nAMD in the eye study, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator.
Key Inclusion Criteria for Participants with DME:
-
≥18 years of age
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History of DME with central involvement (in the central subfield on Spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT]) in the study eye, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator
Key Inclusion for All Participants:
-
Previously treated with ≥3 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 5 months (~150 days) prior to visit 1
Key Exclusion Criteria for Participants with nAMD:
-
Evidence of CNV due to any cause other than nAMD in either eye
Key Exclusion Criteria for Participants with DME:
-
Evidence of macular edema due to any other cause other than diabetes mellitus in the study eye
-
Active proliferative diabetic retinopathy (DR) in the study eye
NOTE: Other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept 8 mg
Participants previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications |
Administered by intravitreal (IVT) injection
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Periodo de tiempo: Through week 24
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Through week 24
|
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Participants With at Least One Serious TEAE
Periodo de tiempo: Through week 24
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Through week 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGFTe-HD-OD-2444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Marco de tiempo para compartir IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued developed of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .