Un estudio de un solo grupo de aflibercept 8 mg dosificados en participantes adultos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) o edema macular diabético (EMD) (ELARA)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3b de un solo brazo de aflibercept 8 mg en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) o edema macular diabético (EMD)
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado aflibercept 8 mg, denominado "fármaco del estudio". El estudio se centra en participantes con nAMD y DME que han sido tratados previamente con medicamentos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF).
El objetivo del estudio es ver qué tan seguras y efectivas son las inyecciones de aflibercept de 8 mg cuando se administran con una frecuencia de hasta cada 4 semanas. El estudio también analiza qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina - Arcadia
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Vrmg Inc
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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-
Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
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-
Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants Texas
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión para participantes con nAMD:
- ≥50 años de edad
Lesiones de neovascularización coroidea (NVC) secundarias a DMAE que requieren tratamiento anti-VEGF según el investigador.
Criterios clave de inclusión para participantes con DME:
- ≥18 años de edad
EMD con afectación central (en el subcampo central de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral [SD-OCT]) en el ojo del estudio según lo determine el investigador
Inclusión clave para todos los participantes:
- Previamente tratado con ≥3 inyecciones IVT anti-VEGF en los 5 meses (~150 días) previos a la visita 1
Criterios de exclusión clave para participantes con nAMD:
Evidencia de NVC debida a cualquier causa distinta de la DMAE en cualquiera de los ojos
Criterios de exclusión clave para participantes con DME:
- Evidencia de edema macular debido a cualquier otra causa distinta a la diabetes mellitus.
- RD proliferativa activa en el ojo del estudio
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept 8 mg
Participantes tratados previamente con medicamentos antifactor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF)
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Administrado mediante inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Periodo de tiempo: Through week 24
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Through week 24
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Participants With at Least One Serious TEAE
Periodo de tiempo: Through week 24
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Through week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Edema
- Degeneración macular
- Edema macular
- Degeneración macular húmeda
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- VGFTe-HD-OD-2444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones. en abril de 2020 o después y no tiene planes de desarrollo futuro
- puso los resultados a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .