Jednoramenná studie Afliberceptu v dávce 8 mg u dospělých účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME) (ELARA)
13. října 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Jednoramenná studie fáze 3b Afliberceptu 8 mg u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME)
Tato studie zkoumá experimentální lék s názvem aflibercept 8 mg, označovaný jako „studovaný lék“. Studie je zaměřena na účastníky s nAMD a DME, kteří byli dříve léčeni léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF).
Cílem studie je zjistit, jak bezpečné a účinné jsou injekce afliberceptu 8 mg, pokud jsou podávány tak často, jako každé 4 týdny. Studie se také zabývá tím, jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1118
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006
- Win Retina - Arcadia
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- South Coast Retina Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- VRMG Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení pro účastníky s nAMD:
- ≥50 let věku
Choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k nAMD, vyžadující léčbu anti-VEGF na zkoušejícího.
Klíčová kritéria pro zařazení pro účastníky s DME:
- ≥18 let
DME s centrálním postižením (v centrálním podoblasti na optické koherenční tomografii se spektrální doménou [SD-OCT]) ve studovaném oku, jak určil zkoušející
Klíčové zařazení pro všechny účastníky:
- Dříve léčeni ≥3 injekcemi anti-VEGF IVT během 5 měsíců (~150 dní) před návštěvou 1
Klíčová kritéria vyloučení pro účastníky s nAMD:
Důkaz CNV z jakékoli jiné příčiny než nAMD v obou ocích
Klíčová kritéria vyloučení pro účastníky s DME:
- Důkaz makulárního edému z jakékoli jiné příčiny než je diabetes mellitus
- Aktivní proliferativní DR ve studovaném oku
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aflibercept 8 mg
Účastníci, kteří byli dříve léčeni léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF).
|
Podává se intravitreální (IVT) injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do týdne 24
|
Do týdne 24
|
|
Výskyt závažných TEAE
Časové okno: Do týdne 24
|
Do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGFTe-HD-OD-2444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci nebo globálně ukončil vývoj produktu pro všechny indikace dubna 2020 nebo později a nemá žádné plány dalšího rozvoje
- zveřejnění výsledků (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
- zákonné oprávnění sdílet údaje a
- zajistila možnost ochrany soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .