Jednoramenná studie Afliberceptu v dávce 8 mg u dospělých účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME) (ELARA)
Jednoramenná studie fáze 3b Afliberceptu 8 mg u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME)
This study is researching aflibercept high dose (HD), referred to as "study drug", with an experimental dosing regimen. The study is focused on participants with nAMD and DME that have been previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications.
The aim of the study is to see how safe and effective aflibercept HD injections are when given as frequently as every 4 weeks. The study is also looking at what side effects may happen from taking the study drug.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006
- Win Retina - Arcadia
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- South Coast Retina Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Vrmg Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Key Inclusion Criteria for Participants with nAMD:
-
≥50 years of age
-
History of choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to nAMD in the eye study, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator.
Key Inclusion Criteria for Participants with DME:
-
≥18 years of age
-
History of DME with central involvement (in the central subfield on Spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT]) in the study eye, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator
Key Inclusion for All Participants:
-
Previously treated with ≥3 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 5 months (~150 days) prior to visit 1
Key Exclusion Criteria for Participants with nAMD:
-
Evidence of CNV due to any cause other than nAMD in either eye
Key Exclusion Criteria for Participants with DME:
-
Evidence of macular edema due to any other cause other than diabetes mellitus in the study eye
-
Active proliferative diabetic retinopathy (DR) in the study eye
NOTE: Other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aflibercept 8 mg
Participants previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications |
Administered by intravitreal (IVT) injection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Časové okno: Through week 24
|
Through week 24
|
|
Participants With at Least One Serious TEAE
Časové okno: Through week 24
|
Through week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGFTe-HD-OD-2444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Časový rámec sdílení IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued developed of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .