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신혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 또는 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 성인 참가자에게 투여된 Aflibercept 8mg에 대한 단일군 연구 (ELARA)

2026년 8월 25일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

신혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 또는 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 참가자를 대상으로 Aflibercept 8mg에 대한 단일군 3b상 연구

This study is researching aflibercept high dose (HD), referred to as "study drug", with an experimental dosing regimen. The study is focused on participants with nAMD and DME that have been previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications.

The aim of the study is to see how safe and effective aflibercept HD injections are when given as frequently as every 4 weeks. The study is also looking at what side effects may happen from taking the study drug.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91006
        • Win Retina - Arcadia
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Retina Specialists of Beverly Hills
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Vrmg Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, 미국, 80503
        • Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Advanced Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Florida Retina Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, 미국, 60439
        • University Retina and Macula Associates PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland - Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, 미국, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute LLC
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, 미국, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Houston
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Southwest Retina Consultants
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
        • Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Retina Consultants Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Pacific Northwest Retina
  • 푸에르토 리코
      • Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. ≥50 years of age

  2. History of choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to nAMD in the eye study, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator.

    Key Inclusion Criteria for Participants with DME:

  3. ≥18 years of age

  4. History of DME with central involvement (in the central subfield on Spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT]) in the study eye, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator

    Key Inclusion for All Participants:

  5. Previously treated with ≥3 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 5 months (~150 days) prior to visit 1

Key Exclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. Evidence of CNV due to any cause other than nAMD in either eye

    Key Exclusion Criteria for Participants with DME:

  2. Evidence of macular edema due to any other cause other than diabetes mellitus in the study eye

  3. Active proliferative diabetic retinopathy (DR) in the study eye

NOTE: Other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aflibercept 8 mg

Participants previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications
의약품: Aflibercept 8 mg

Administered by intravitreal (IVT) injection

다른 이름들:
  • 베이86-5321
  • EYLEA®HD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
기간: Through week 24
Through week 24
Participants With at Least One Serious TEAE
기간: Through week 24
Through week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGFTe-HD-OD-2444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 공유 기간

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued developed of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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