신혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 또는 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 성인 참가자에게 투여된 Aflibercept 8mg에 대한 단일군 연구 (ELARA)
2026년 8월 25일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
신혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 또는 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 참가자를 대상으로 Aflibercept 8mg에 대한 단일군 3b상 연구
본 연구에서는 "연구 약물"이라 불리는 애플리버셉트 8 mg이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이번 연구는 이전에 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 약물 치료를 받은 경험이 있는 nAMD 및 DME 환자를 대상으로 진행되었습니다.
이 연구의 목적은 애플리버셉트 8mg 주사를 4주마다 자주 투여할 때 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 연구에서는 또한 연구 약물 복용으로 인해 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- Win Retina - Arcadia
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- South Coast Retina Center
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Vrmg Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, 미국, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Advanced Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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-
Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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-
New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
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-
North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- North Carolina Retina Associates
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- EyeHealth Northwest
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- Sewickley Eye Group
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-
South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, 미국, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants Texas
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-
Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
nAMD 참가자의 주요 포함 기준:
- 50세 이상
조사자에 따라 항-VEGF 치료가 필요한 nAMD에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV) 병변.
DME 참가자의 주요 포함 기준:
- ≥18세
조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에 중심 관련(스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영[SD-OCT]의 중앙 하위 필드)이 있는 DME
모든 참가자를 위한 주요 포함 사항:
- 이전에 1차 방문 전 5개월(~150일) 동안 3회 이상의 항-VEGF IVT 주사로 치료받은 적이 있음
nAMD 참가자에 대한 주요 제외 기준:
양쪽 눈의 nAMD 이외의 원인으로 인한 CNV의 증거
DME 참가자에 대한 주요 제외 기준:
- 당뇨병 이외의 다른 원인으로 인한 황반부종의 증거
- 연구 안구에서의 활성 증식 DR
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 애플리버셉트 8mg
이전에 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 약물 치료를 받은 참가자
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유리체강내(IVT) 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
기간: Through week 24
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Through week 24
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Participants With at Least One Serious TEAE
기간: Through week 24
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Through week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGFTe-HD-OD-2444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
리제네론이 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 전 세계적으로 모든 적응증에 대한 제품 개발을 중단한 경우 2020년 4월 이후이며 향후 개발 계획이 없습니다.
- 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한, 그리고
- 참가자의 개인 정보를 보호하는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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