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Uno studio a braccio singolo su Aflibercept 8 mg somministrato a partecipanti adulti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (nAMD) o edema maculare diabetico (DME) (ELARA)

25 agosto 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3b a braccio singolo su Aflibercept 8 mg in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) o edema maculare diabetico (DME)

This study is researching aflibercept high dose (HD), referred to as "study drug", with an experimental dosing regimen. The study is focused on participants with nAMD and DME that have been previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications.

The aim of the study is to see how safe and effective aflibercept HD injections are when given as frequently as every 4 weeks. The study is also looking at what side effects may happen from taking the study drug.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Win Retina - Arcadia
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Retina Specialists of Beverly Hills
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Vrmg Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Advanced Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Florida Retina Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina and Macula Associates PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland - Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute LLC
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Houston
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Southwest Retina Consultants
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Pacific Northwest Retina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. ≥50 years of age

  2. History of choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to nAMD in the eye study, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator.

    Key Inclusion Criteria for Participants with DME:

  3. ≥18 years of age

  4. History of DME with central involvement (in the central subfield on Spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT]) in the study eye, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator

    Key Inclusion for All Participants:

  5. Previously treated with ≥3 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 5 months (~150 days) prior to visit 1

Key Exclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. Evidence of CNV due to any cause other than nAMD in either eye

    Key Exclusion Criteria for Participants with DME:

  2. Evidence of macular edema due to any other cause other than diabetes mellitus in the study eye

  3. Active proliferative diabetic retinopathy (DR) in the study eye

NOTE: Other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept 8 mg

Participants previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications
Droga: Aflibercept 8 mg

Administered by intravitreal (IVT) injection

Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: Through week 24
Through week 24
Participants With at Least One Serious TEAE
Lasso di tempo: Through week 24
Through week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFTe-HD-OD-2444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued developed of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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