Uno studio a braccio singolo su Aflibercept 8 mg somministrato a partecipanti adulti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (nAMD) o edema maculare diabetico (DME) (ELARA)
13 ottobre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3b a braccio singolo su Aflibercept 8 mg in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) o edema maculare diabetico (DME)
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato aflibercept 8 mg, denominato "farmaco in studio". Lo studio si concentra sui partecipanti con nAMD e DME che sono stati precedentemente trattati con farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF).
Lo scopo dello studio è verificare quanto siano sicure ed efficaci le iniezioni di aflibercept da 8 mg se somministrate con una frequenza pari a ogni 4 settimane. Lo studio sta anche esaminando quali effetti collaterali possono verificarsi dall’assunzione del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1118
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
- Win Retina - Arcadia
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- South Coast Retina Center
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- VRMG Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Advanced Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Retina
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
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Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associates
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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-
New York
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Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Mid Atlantic Retina
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Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
- Sewickley Eye Group
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
- Retina Consultants of Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Southwest Retina Consultants
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Austin Retina Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants Texas
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione per i partecipanti con nAMD:
- ≥50 anni di età
Lesioni di neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondarie a nAMD, che richiedono un trattamento anti-VEGF per sperimentatore.
Criteri chiave di inclusione per i partecipanti con DME:
- ≥18 anni di età
DME con coinvolgimento centrale (nel sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale [SD-OCT]) nell'occhio dello studio come determinato dallo sperimentatore
Inclusione chiave per tutti i partecipanti:
- Precedentemente trattato con ≥3 iniezioni di IVT anti-VEGF nei 5 mesi (~150 giorni) precedenti la visita 1
Criteri chiave di esclusione per i partecipanti con nAMD:
Evidenza di CNV dovuta a qualsiasi causa diversa dalla nAMD in entrambi gli occhi
Criteri chiave di esclusione per i partecipanti con DME:
- Evidenza di edema maculare dovuto a qualsiasi altra causa diversa dal diabete mellito
- DR proliferativa attiva nell'occhio dello studio
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aflibercept 8 mg
Partecipanti precedentemente trattati con farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF).
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Somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Presenza di TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Edema
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Degenerazione maculare umida
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFTe-HD-OD-2444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire dall'aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
- reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici)
- l'autorità legale per condividere i dati, e
- garantita la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .