Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednogrupowe badanie afliberceptu w dawce 8 mg podawanego dorosłym pacjentom z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (ELARA)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Jednoramienne badanie fazy 3b dotyczące stosowania afliberceptu w dawce 8 mg u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

This study is researching aflibercept high dose (HD), referred to as "study drug", with an experimental dosing regimen. The study is focused on participants with nAMD and DME that have been previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications.

The aim of the study is to see how safe and effective aflibercept HD injections are when given as frequently as every 4 weeks. The study is also looking at what side effects may happen from taking the study drug.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Win Retina - Arcadia
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Retina Specialists of Beverly Hills
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Vrmg Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
        • Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Advanced Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Florida Retina Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • University Retina and Macula Associates PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland - Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute LLC
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Houston
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Southwest Retina Consultants
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Pacific Northwest Retina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. ≥50 years of age

  2. History of choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to nAMD in the eye study, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator.

    Key Inclusion Criteria for Participants with DME:

  3. ≥18 years of age

  4. History of DME with central involvement (in the central subfield on Spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT]) in the study eye, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator

    Key Inclusion for All Participants:

  5. Previously treated with ≥3 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 5 months (~150 days) prior to visit 1

Key Exclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. Evidence of CNV due to any cause other than nAMD in either eye

    Key Exclusion Criteria for Participants with DME:

  2. Evidence of macular edema due to any other cause other than diabetes mellitus in the study eye

  3. Active proliferative diabetic retinopathy (DR) in the study eye

NOTE: Other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept 8 mg

Participants previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications
Lek: Aflibercept 8 mg

Administered by intravitreal (IVT) injection

Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: Through week 24
Through week 24
Participants With at Least One Serious TEAE
Ramy czasowe: Through week 24
Through week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFTe-HD-OD-2444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued developed of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj