Jednogrupowe badanie afliberceptu w dawce 8 mg podawanego dorosłym pacjentom z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (ELARA)
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Jednoramienne badanie fazy 3b dotyczące stosowania afliberceptu w dawce 8 mg u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie aflibercept 8 mg, określany jako „lek badany”. Badanie skupia się na uczestnikach z nAMD i DME, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF).
Celem badania było sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne są zastrzyki afliberceptu w dawce 8 mg podawane nawet co 4 tygodnie. W badaniu sprawdza się także, jakie skutki uboczne mogą wystąpić po zażyciu badanego leku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1126
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Win Retina - Arcadia
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- South Coast Retina Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Vrmg Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia dla uczestników z nAMD:
- ≥50 lat
Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do nAMD, wymagająca leczenia anty-VEGF według badacza.
Kluczowe kryteria włączenia dla uczestników z DME:
- ≥18 lat
DME z zajęciem centralnym (w centralnym podpolu w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej [SD-OCT]) w badanym oku, zgodnie z ustaleniami badacza
Kluczowe informacje dla wszystkich uczestników:
- Wcześniej leczone ≥3 zastrzykami anty-VEGF IVT w ciągu 5 miesięcy (~150 dni) przed wizytą 1
Kluczowe kryteria wykluczenia dla uczestników z nAMD:
Dowody na CNV z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nAMD w każdym oku
Kluczowe kryteria wykluczające uczestników z DME:
- Dowody na obrzęk plamki spowodowany inną przyczyną niż cukrzyca
- Aktywny proliferacyjny DR w badanym oku
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aflibercept 8 mg
Uczestnicy leczeni wcześniej lekami przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF).
|
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: Through week 24
|
Through week 24
|
|
Participants With at Least One Serious TEAE
Ramy czasowe: Through week 24
|
Through week 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Obrzęk
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFTe-HD-OD-2444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestała opracowywania produktu dla wszystkich wskazań lub później w kwietniu 2020 r. i nie ma planów rozwoju na przyszłość
- udostępnił wyniki publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- upoważnienie prawne do udostępniania danych oraz
- zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .