En enkeltarmsundersøgelse af Aflibercept 8 mg doseret til voksne deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME) (ELARA)
13. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et fase 3b enkeltarmsstudie af Aflibercept 8 mg hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME)
Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet aflibercept 8 mg, kaldet "undersøgelseslægemiddel". Undersøgelsen er fokuseret på deltagere med nAMD og DME, der tidligere er blevet behandlet med medicin mod vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF).
Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikre og effektive aflibercept 8 mg-injektioner er, når de gives så ofte som hver 4. uge. Undersøgelsen ser også på, hvilke bivirkninger der kan opstå ved at tage undersøgelsesmidlet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1118
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
- Win Retina - Arcadia
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Retina Specialists of Beverly Hills
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- South Coast Retina Center
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- VRMG Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
- Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- University Retina and Macula Associates PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland - Beachwood
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
- Sewickley Eye Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute LLC
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier for deltagere med nAMD:
- ≥50 år
Choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til nAMD, der kræver anti-VEGF-behandling pr. investigator.
Nøgleinklusionskriterier for deltagere med DME:
- ≥18 år
DME med central involvering (i det centrale underfelt på Spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT]) i undersøgelsesøjet som bestemt af investigator
Nøgleinkludering for alle deltagere:
- Tidligere behandlet med ≥3 anti-VEGF IVT-injektioner i de 5 måneder (~150 dage) før besøg 1
Nøgleudelukkelseskriterier for deltagere med nAMD:
Bevis på CNV på grund af enhver anden årsag end nAMD i begge øjne
Nøgleudelukkelseskriterier for deltagere med DME:
- Tegn på makulært ødem på grund af enhver anden årsag end diabetes mellitus
- Aktiv proliferativ DR i studieøjet
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aflibercept 8 mg
Deltagere tidligere behandlet med medicin mod vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF).
|
Administreret ved intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Til og med uge 24
|
Til og med uge 24
|
|
Forekomst af alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Til og med uge 24
|
Til og med uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
7. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGFTe-HD-OD-2444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikationen eller globalt har ophørt med at udvikle produktet til alle indikationer april 2020 eller senere og har ingen planer om fremtidig udvikling
- gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
- den juridiske hjemmel til at dele dataene, og
- sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .