Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmig onderzoek naar Aflibercept 8 mg toegediend aan volwassen deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) of diabetisch macula-oedeem (DME) (ELARA)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 3b eenarmige studie met Aflibercept 8 mg bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) of diabetisch macula-oedeem (DME)

This study is researching aflibercept high dose (HD), referred to as "study drug", with an experimental dosing regimen. The study is focused on participants with nAMD and DME that have been previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications.

The aim of the study is to see how safe and effective aflibercept HD injections are when given as frequently as every 4 weeks. The study is also looking at what side effects may happen from taking the study drug.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
        • Win Retina - Arcadia
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Retina Specialists of Beverly Hills
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Salehi Retina Institute dba Retina Associates of Southern California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Vrmg Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
        • Eye care Center of Northern Colorado doing business as Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Advanced Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Florida Retina Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Speciality Institute - Pensacola, Florida
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • University Retina and Macula Associates PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants-Ophthalmology
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Westbury
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland - Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute LLC
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Houston
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Southwest Retina Consultants
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Retina Consultants of Texas Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Pacific Northwest Retina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. ≥50 years of age

  2. History of choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to nAMD in the eye study, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator.

    Key Inclusion Criteria for Participants with DME:

  3. ≥18 years of age

  4. History of DME with central involvement (in the central subfield on Spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT]) in the study eye, requiring continued anti-VEGF treatment, as determined by the investigator

    Key Inclusion for All Participants:

  5. Previously treated with ≥3 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 5 months (~150 days) prior to visit 1

Key Exclusion Criteria for Participants with nAMD:

  1. Evidence of CNV due to any cause other than nAMD in either eye

    Key Exclusion Criteria for Participants with DME:

  2. Evidence of macular edema due to any other cause other than diabetes mellitus in the study eye

  3. Active proliferative diabetic retinopathy (DR) in the study eye

NOTE: Other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept 8 mg

Participants previously treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications
Geneesmiddel: Aflibercept 8 mg

Administered by intravitreal (IVT) injection

Andere namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®HD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Tijdsspanne: Through week 24
Through week 24
Participants With at Least One Serious TEAE
Tijdsspanne: Through week 24
Through week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFTe-HD-OD-2444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued developed of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren