健康なボランティアを対象に薬物動態プロファイルに対する食品の影響とCKD-383の安全性を評価する第1相試験
2024年7月9日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康なボランティアにおける薬物動態プロファイルに対する食品の影響とCKD-383の安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー、第1相試験
これは、健康なボランティアにおける薬物動態プロファイルに対する食品の影響とCKD-383の安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回用量、クロスオーバー、第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
参加者には適切な IP の経口投与が処方されます（単回 2 錠：実際の投薬）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jisoo Kim, PL
- 電話番号：02-6373-0785
- メール：jisoo.kim@ckdpharm.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から54歳までの健康な成人
- BMI測定結果は18.0kg/m2～30kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルで定義されているその他の包含基準
除外基準:
治験開始前30日以内にバルビタール薬などの薬物代謝酵素誘導薬および阻害薬を服用した者（期間）
1回投与）
- プロトコルで定義されているその他の排他的基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ1
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高脂肪食の前に少なくとも10時間NPOを維持した後、各投薬日の20分以内に高脂肪食を摂取し、室温でCKD-383 2錠を150 mLの水とともに経口摂取します。
他の名前：
投与前に少なくとも10時間NPOを維持した後、各投与日にCKD-383 2錠を30gの砂糖を加えた室温の水150mLとともに経口摂取します。
他の名前：
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他の：グループ2
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高脂肪食の前に少なくとも10時間NPOを維持した後、各投薬日の20分以内に高脂肪食を摂取し、室温でCKD-383 2錠を150 mLの水とともに経口摂取します。
他の名前：
投与前に少なくとも10時間NPOを維持した後、各投与日にCKD-383 2錠を30gの砂糖を加えた室温の水150mLとともに経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンパグリフロジン、シタグリプチン、メトホルミンのAUCt（18.0kg/m2以上30kg/m2未満の参加者）
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬物動態学的特性評価
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薬剤投与後0時間～48時間
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エンパグリフロジン、シタグリプチン、メトホルミンのCmax（18.0kg/m2以上30kg/m2未満の参加者）
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬物動態学的特性評価
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薬剤投与後0時間～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaeyong chung, PI、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月4日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月8日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。