Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto alimentare sui profili farmacocinetici e sulla sicurezza di CKD-383 in volontari sani
9 luglio 2024 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover, di fase 1 per valutare l'effetto alimentare sui profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-383 in volontari sani
Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover, di fase 1 per valutare l'effetto del cibo sui profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-383 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1.
Ai Partecipanti viene prescritta la somministrazione orale dell'IP appropriato (2 compresse in dose singola: farmaco vero e proprio)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jisoo Kim, PL
- Numero di telefono: 02-6373-0785
- Email: jisoo.kim@ckdpharm.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e 54 anni
- Il risultato della misurazione del BMI è compreso tra 18,0 kg/m2 e 30 kg/m2
- Consenso informato scritto
- Altri criteri di inclusione, come definiti nel protocollo
Criteri di esclusione:
che hanno assunto farmaci induttori e inibitori del metabolismo dei farmaci, come i farmaci barbitale, nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio (Periodo
1 amministrazione)
- Altri criteri esclusivi, come definiti nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo 1
|
Dopo aver mantenuto l'NPO per almeno 10 ore prima di un pasto ricco di grassi, consumare un pasto ricco di grassi entro 20 minuti in ciascun giorno di trattamento e assumere due compresse di CKD-383 per via orale con 150 ml di acqua a temperatura ambiente.
Altri nomi:
Dopo aver mantenuto l'NPO per almeno 10 ore prima della somministrazione, assumere CKD-383 due compresse per via orale con 150 ml di acqua a temperatura ambiente con 30 g di zucchero aggiunti ogni giorno di dosaggio.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo 2
|
Dopo aver mantenuto l'NPO per almeno 10 ore prima di un pasto ricco di grassi, consumare un pasto ricco di grassi entro 20 minuti in ciascun giorno di trattamento e assumere due compresse di CKD-383 per via orale con 150 ml di acqua a temperatura ambiente.
Altri nomi:
Dopo aver mantenuto l'NPO per almeno 10 ore prima della somministrazione, assumere CKD-383 due compresse per via orale con 150 ml di acqua a temperatura ambiente con 30 g di zucchero aggiunti ogni giorno di dosaggio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCt di Empagliflozin, sitagliptin, metformina (partecipanti con peso superiore o uguale a 18,0 kg/m2 e inferiore a 30 kg/m2)
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Caratterizzazione farmacocinetica
|
0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cmax di empagliflozin, sitagliptin, metformina (partecipanti con peso superiore o uguale a 18,0 kg/m2 e inferiore a 30 kg/m2)
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Caratterizzazione farmacocinetica
|
0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaeyong chung, PI, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
8 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Metformina
- Empagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A101_06FDI2404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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