Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 1 k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetické profily a bezpečnost CKD-383 u zdravých dobrovolníků

9. července 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení vlivu potravin na farmakokinetické profily a bezpečnost CKD-383 u zdravých dobrovolníků

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, jednodávkovou, zkříženou studii fáze 1 k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetické profily a bezpečnost CKD-383 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1. Účastníkům je předepsáno perorální podání příslušné IP (2 tablety v jedné dávce: skutečná medikace)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 19 až 54 let
  • Výsledek měření BMI je 18,0 kg/m2 až 30 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Další kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • kteří během 30 dnů před zahájením studie užívali léky na indukci a inhibici enzymů metabolismu léků, jako jsou barbitalové léky (období

    1 administrace)

  • Další exkluzivní kritéria, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
  • Období 1: CKD-383 dvě tablety (Fed)
  • Období 2: CKD-383 dvě tablety (na lačno)
Lék: CKD-383 (Fed)
Po udržování NPO po dobu alespoň 10 hodin před jídlem s vysokým obsahem tuku si vezměte jídlo s vysokým obsahem tuku do 20 minut každý den léčby a vezměte CKD-383 dvě tablety perorálně se 150 ml vody při pokojové teplotě.
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon, empagliflozin, metformin
Lék: CKD-383 (půst)
Po udržování NPO po dobu alespoň 10 hodin před dávkováním a vezměte CKD-383 dvě tablety perorálně se 150 ml vody pokojové teploty s 30 g cukru přidaným každý den dávkování.
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon, empagliflozin, metformin
Jiný: Skupina 2
  • Období 1: CKD-383 dvě tablety (na lačno)
  • Období 2: CKD-383 dvě tablety (Fed)
Lék: CKD-383 (Fed)
Po udržování NPO po dobu alespoň 10 hodin před jídlem s vysokým obsahem tuku si vezměte jídlo s vysokým obsahem tuku do 20 minut každý den léčby a vezměte CKD-383 dvě tablety perorálně se 150 ml vody při pokojové teplotě.
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon, empagliflozin, metformin
Lék: CKD-383 (půst)
Po udržování NPO po dobu alespoň 10 hodin před dávkováním a vezměte CKD-383 dvě tablety perorálně se 150 ml vody pokojové teploty s 30 g cukru přidaným každý den dávkování.
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon, empagliflozin, metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt empagliflozinu, sitagliptinu, metforminu (účastníci větší nebo rovni 18,0 kg/m2 a méně než 30 kg/m2)
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Farmakokinetická charakterizace
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Cmax empagliflozinu, sitagliptinu, metforminu (účastníci větší nebo rovni 18,0 kg/m2 a méně než 30 kg/m2)
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Farmakokinetická charakterizace
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaeyong chung, PI, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A101_06FDI2404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit