Badanie fazy 1 mające na celu ocenę wpływu żywności na profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwo CKD-383 u zdrowych ochotników
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, naprzemienne, faza 1 mające na celu ocenę wpływu żywności na profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwo CKD-383 u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwo CKD-383 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali przydzieleni losowo w stosunku 1:1.
Uczestnikom przepisuje się doustne podanie odpowiedniego IP (2 tabletki w pojedynczej dawce: aktualny lek)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jisoo Kim, PL
- Numer telefonu: 02-6373-0785
- E-mail: jisoo.kim@ckdpharm.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli w wieku od 19 do 54 lat
- Wynik pomiaru BMI wynosi od 18,0 kg/m2 do 30 kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda
- Inne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
która przyjmowała leki indukujące i hamujące enzymy metabolizmu leków, takie jak leki barbitale, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (okres
1 administracja)
- Inne wyłączne kryteria określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
|
Po utrzymywaniu NPO przez co najmniej 10 godzin przed posiłkiem wysokotłuszczowym, należy spożyć posiłek wysokotłuszczowy w ciągu 20 minut każdego dnia przyjmowania leku i przyjąć doustnie dwie tabletki CKD-383, popijając 150 ml wody o temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
Po utrzymywaniu NPO przez co najmniej 10 godzin przed dawkowaniem, należy przyjąć doustnie dwie tabletki CKD-383, popijając 150 ml wody o temperaturze pokojowej i dodając 30 g cukru każdego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 2
|
Po utrzymywaniu NPO przez co najmniej 10 godzin przed posiłkiem wysokotłuszczowym, należy spożyć posiłek wysokotłuszczowy w ciągu 20 minut każdego dnia przyjmowania leku i przyjąć doustnie dwie tabletki CKD-383, popijając 150 ml wody o temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
Po utrzymywaniu NPO przez co najmniej 10 godzin przed dawkowaniem, należy przyjąć doustnie dwie tabletki CKD-383, popijając 150 ml wody o temperaturze pokojowej i dodając 30 g cukru każdego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt empagliflozyny, sitagliptyny, metforminy (Uczestnicy co najmniej 18,0 kg/m2 i mniej niż 30 kg/m2)
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Charakterystyka farmakokinetyczna
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax empagliflozyny, sitagliptyny, metforminy (Uczestnicy co najmniej 18,0 kg/m2 i mniej niż 30 kg/m2)
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Charakterystyka farmakokinetyczna
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaeyong chung, PI, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A101_06FDI2404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .