Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil und die Sicherheit von CKD-383 bei gesunden Freiwilligen
9. Juli 2024 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene Crossover-Phase-1-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Profile und die Sicherheit von CKD-383 bei gesunden Freiwilligen
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-1-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil und die Sicherheit von CKD-383 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 zufällig zugeteilt.
Den Teilnehmern wird die orale Gabe des entsprechenden IP verschrieben (2 Tabletten in Einzeldosis: eigentliche Medikation)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jisoo Kim, PL
- Telefonnummer: 02-6373-0785
- E-Mail: jisoo.kim@ckdpharm.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 54 Jahren
- Das BMI-Messergebnis beträgt 18,0 kg/m2 bis 30 kg/m2
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Weitere Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert
Ausschlusskriterien:
der innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie Arzneimittel zur Enzyminduktion und Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels wie Barbital eingenommen hat (Zeitraum).
1 Verwaltung)
- Andere exklusive Kriterien, wie im Protokoll definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1
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Nachdem Sie die NPO vor einer fettreichen Mahlzeit mindestens 10 Stunden lang aufrechterhalten haben, nehmen Sie an jedem Medikamententag innerhalb von 20 Minuten eine fettreiche Mahlzeit ein und nehmen Sie zwei CKD-383-Tabletten oral mit 150 ml Wasser bei Raumtemperatur ein.
Andere Namen:
Halten Sie die NPO vor der Dosierung mindestens 10 Stunden lang aufrecht und nehmen Sie an jedem Dosierungstag zwei CKD-383-Tabletten oral mit 150 ml Wasser bei Raumtemperatur und 30 g Zucker ein.
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Gruppe 2
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Nachdem Sie die NPO vor einer fettreichen Mahlzeit mindestens 10 Stunden lang aufrechterhalten haben, nehmen Sie an jedem Medikamententag innerhalb von 20 Minuten eine fettreiche Mahlzeit ein und nehmen Sie zwei CKD-383-Tabletten oral mit 150 ml Wasser bei Raumtemperatur ein.
Andere Namen:
Halten Sie die NPO vor der Dosierung mindestens 10 Stunden lang aufrecht und nehmen Sie an jedem Dosierungstag zwei CKD-383-Tabletten oral mit 150 ml Wasser bei Raumtemperatur und 30 g Zucker ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCt von Empagliflozin, Sitagliptin, Metformin (Teilnehmer größer oder gleich 18,0 kg/m2 und weniger als 30 kg/m2)
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Pharmakokinetische Charakterisierung
|
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Cmax von Empagliflozin, Sitagliptin, Metformin (Teilnehmer größer oder gleich 18,0 kg/m2 und weniger als 30 kg/m2)
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Pharmakokinetische Charakterisierung
|
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaeyong chung, PI, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
4. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
8. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Metformin
- Empagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- A101_06FDI2404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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