Исследование фазы 1 по оценке влияния пищи на фармакокинетические профили и безопасность CKD-383 на здоровых добровольцах
9 июля 2024 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой фазы 1 для оценки влияния пищи на фармакокинетические профили и безопасность CKD-383 у здоровых добровольцев
Это рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 1 с однократной дозой для оценки влияния пищи на фармакокинетические профили и безопасность CKD-383 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были распределены случайным образом в соотношении 1:1.
Участникам назначают пероральный прием соответствующего IP (2 таблетки в разовой дозе: фактическое лекарство).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jisoo Kim, PL
- Номер телефона: 02-6373-0785
- Электронная почта: jisoo.kim@ckdpharm.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 54 лет
- Результат измерения ИМТ составляет от 18,0 кг/м2 до 30 кг/м2.
- Письменное информированное согласие
- Другие критерии включения, как определено в протоколе.
Критерий исключения:
которые принимали препараты, вызывающие индукцию ферментов метаболизма лекарств, и ингибирующие препараты, такие как препараты барбитала, в течение 30 дней до начала исследования (период
1 администрация)
- Другие исключительные критерии, определенные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
|
После приема NPO в течение как минимум 10 часов перед приемом пищи с высоким содержанием жиров принимайте пищу с высоким содержанием жиров в течение 20 минут в каждый день приема препарата и принимайте две таблетки CKD-383 перорально, запивая 150 мл воды комнатной температуры.
Другие имена:
После поддержания NPO в течение как минимум 10 часов перед приемом препарата принимайте две таблетки CKD-383 перорально со 150 мл воды комнатной температуры с добавлением 30 г сахара в каждый день приема.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2
|
После приема NPO в течение как минимум 10 часов перед приемом пищи с высоким содержанием жиров принимайте пищу с высоким содержанием жиров в течение 20 минут в каждый день приема препарата и принимайте две таблетки CKD-383 перорально, запивая 150 мл воды комнатной температуры.
Другие имена:
После поддержания NPO в течение как минимум 10 часов перед приемом препарата принимайте две таблетки CKD-383 перорально со 150 мл воды комнатной температуры с добавлением 30 г сахара в каждый день приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt эмпаглифлозина, ситаглиптина, метформина (участники с массой тела более или равной 18,0 кг/м2 и менее 30 кг/м2)
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
|
Фармакокинетическая характеристика
|
0–48 часов после введения препарата
|
|
Cmax эмпаглифлозина, ситаглиптина, метформина (участники с массой тела более или равной 18,0 кг/м2 и менее 30 кг/м2)
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
|
Фармакокинетическая характеристика
|
0–48 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaeyong chung, PI, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Метформин
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- A101_06FDI2404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .