Un ensayo de fase 1 para evaluar el efecto de los alimentos sobre los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-383 en voluntarios sanos
9 de julio de 2024 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo de fase 1, aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para evaluar el efecto de los alimentos sobre los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-383 en voluntarios sanos
Este es un ensayo de fase 1, aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para evaluar el efecto de los alimentos sobre los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-383 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1.
A los participantes se les prescribe la administración oral del IP apropiado (2 tabletas en dosis única: medicación real)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jisoo Kim, PL
- Número de teléfono: 02-6373-0785
- Correo electrónico: jisoo.kim@ckdpharm.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 a 54 años
- El resultado de la medición del IMC es de 18,0 kg/m2 a 30 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
- Otros criterios de inclusión, tal como se definen en el protocolo.
Criterio de exclusión:
que haya tomado fármacos inhibidores y de inducción de enzimas del metabolismo de fármacos, como fármacos barbitales, dentro de los 30 días anteriores al inicio del ensayo (Período
1 administración)
- Otros criterios exclusivos, tal como se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
|
Después de mantener la NPO durante al menos 10 horas antes de una comida rica en grasas, tome una comida rica en grasas dentro de los 20 minutos de cada día de medicación y tome dos tabletas de CKD-383 por vía oral con 150 ml de agua a temperatura ambiente.
Otros nombres:
Después de mantener NPO durante al menos 10 horas antes de la dosificación, tome dos tabletas de CKD-383 por vía oral con 150 ml de agua a temperatura ambiente con 30 g de azúcar añadido cada día de dosificación.
Otros nombres:
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|
Otro: Grupo 2
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Después de mantener la NPO durante al menos 10 horas antes de una comida rica en grasas, tome una comida rica en grasas dentro de los 20 minutos de cada día de medicación y tome dos tabletas de CKD-383 por vía oral con 150 ml de agua a temperatura ambiente.
Otros nombres:
Después de mantener NPO durante al menos 10 horas antes de la dosificación, tome dos tabletas de CKD-383 por vía oral con 150 ml de agua a temperatura ambiente con 30 g de azúcar añadido cada día de dosificación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCt de empagliflozina, sitagliptina, metformina (participantes mayores o iguales a 18,0 kg/m2 y menos de 30 kg/m2)
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
Caracterización farmacocinética
|
0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Cmax de empagliflozina, sitagliptina, metformina (participantes mayores o iguales a 18,0 kg/m2 y menores de 30 kg/m2)
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
Caracterización farmacocinética
|
0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaeyong chung, PI, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Metformina
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- A101_06FDI2404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .